Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrodynamisk studie

29. mai 2018 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Unilaterale og bilaterale nevrodynamiske glideteknikker som et middel til å behandle ikke-komprimerende isjiassmerter: En pilotstudie for en randomisert kontrollert prøvelse

Isjias er en invalidiserende og kostbar tilstand. Prognostisk har pasienter som har smerter i bena ofte dårlig restitusjon, og noen skal gjennomgå en ryggmargsoperasjon. Men i fravær av nerverotkompresjon på MR, er ingen kirurgisk alternativ levedyktig, og pasienter blir ofte utskrevet og oppmuntret til å klare seg selv. Nevrodynamikk tilbyr et middel til å behandle pasienter med ikke-kompressive bensmerter. Til dags dato er det ingen forskning som undersøker hvilken form for nevrodynamisk glideteknikk som gir den største terapeutiske fordelen hos pasienter med isjias. Målet med denne pilotstudien er å beregne hvor mange pasienter som trengs for å gjennomføre en fullskala studie som evaluerer terapeutisk effekt. I tillegg vil piloten vurdere den generelle gjennomførbarheten av studien og gjennomførbarheten av pasientrekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gitt informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper i forholdet 1:1:1 (Kontrollgruppe, Intervensjonsgruppe 1, Intervensjonsgruppe 2). Randomisering reduserer seleksjonsskjevhet og kontroller for ukjente variabler som kan påvirke utfallet. Behandlingstildeling vil skje ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter og vil bli implementert av Graves Move More mottaksteam når pasienten går på klinikken. Resepsjonspersonalet vil gi en ugjennomsiktig konvolutt til motivet som de kan åpne. Randomisering utført av en uavhengig tredjepart forbedrer intern gyldighet. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gruppen de er randomisert til.

Datainnsamling, analyse og statistisk mening Før studien gjennomføres, vil baseline sosiodemografiske data bli registrert (f.eks. alder, kjønn, vekt, høyde, yrke og varighet av symptomene). Resultatdata før og etter test vil også bli registrert for Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Oswestry Disability Index 2.0 (ODI). Langtidsdata (dvs. 6-12 måneder etter behandling) vil ikke bli registrert da behandlingseffekt ikke blir analysert som en del av pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isjiassmerter eller dysestetiske symptomer i det ene benet, under kneet som har hatt lumbal/sakral nerverot kompresjon ekskludert gjennom MR
  • Varighet av symptomer mer enn 12 uker
  • Gjengivelse av pasientens symptomer med SLR-test + passiv ankel dorsalfleksjon
  • Pasienter i alderen 18-75 år (både mannlige og kvinnelige deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for nevropati i nedre ekstremiteter eller spinal inneslutning
  • Pasienter som ikke har hatt en lumbosakral MR
  • Eventuelle kontraindikasjoner for manuell terapi inkludert; kreft, cauda equina syndrom, aktive inflammatoriske artropatier, raskt forverrende nevrologi, spinalfraktur
  • Tidligere lumbal spinal kirurgi
  • Manglende evne til å påta seg sideløgn
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Aktiv komparator: Bilateral skyveteknikk
Fremgangsmåte: Bilaterale skyveteknikker
Bilaterale skyveteknikker
Aktiv komparator: Unilaterale skyveteknikker
Fremgangsmåte: Unilaterale skyveteknikker
Unilaterale skyveteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet vil fylles ut før behandlingsstart og igjen ved avslutningen av studien. Endre poengsum vil bli registrert. Roland & Fairbank (2000) anbefaler en endringsscore på 2-3 poeng på 24-elementversjonen av RMDQ som den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Disability Index (ODI) tar hensyn til Roland Morris Disability Questionnaire-mangler da den er mer lydhør overfor pasienter med mer kronisk og/eller alvorlig funksjonshemming (Roland & Fairbank, 2000). MCID for ODI er spesifisert som 4 poeng (Co et al, 1993). Ingen av spørreskjemaene krever tillatelse for å bli brukt i denne utprøvingen. Igjen, data før og etter test vil bli registrert for å beregne endringsscore.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH19135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isjiassmerter

Kliniske studier på Bilaterale skyveteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere