Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurodynamische studie

29 mei 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Unilaterale en bilaterale neurodynamische glijtechnieken als middel om niet-compressieve heupbeenpijn te behandelen: een pilotstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ischias is een slopende en kostbare aandoening. Prognostisch gezien herstellen patiënten met beenpijn vaak slecht en sommigen ondergaan een spinale operatie. Bij afwezigheid van zenuwwortelcompressie op MRI is echter geen chirurgische optie haalbaar en worden patiënten vaak ontslagen en aangemoedigd om zichzelf te redden. Neurodynamica biedt een middel om patiënten met niet-compressieve beenpijn te behandelen. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar welke vorm van neurodynamische glijtechniek het grootste therapeutische voordeel biedt bij patiënten met ischias. Het doel van deze pilootstudie is om te berekenen hoeveel patiënten er nodig zijn om een ​​volledige studie uit te voeren die de therapeutische werkzaamheid evalueert. Bovendien zal de pilot de algehele werkbaarheid van de studie en de haalbaarheid van patiëntenwerving beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1 (controlegroep, interventiegroep 1, interventiegroep 2). Randomisatie vermindert selectiebias en controles voor onbekende variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden. Toewijzing van de behandeling vindt plaats door middel van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen en wordt uitgevoerd door het onthaalteam van Graves Move More terwijl de patiënt de kliniek bezoekt. Het receptiepersoneel overhandigt de persoon een ondoorzichtige envelop om deze te openen. Randomisatie uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij verbetert de interne validiteit. Patiënten worden behandeld volgens de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.

Gegevensverzameling, analyse en statistisch oordeel Voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek worden socio-demografische basisgegevens geregistreerd (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, beroep en duur van de symptomen). Uitkomstgegevens voor en na de test worden ook geregistreerd voor de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en de Oswestry Disability Index 2.0 (ODI). Gegevens op lange termijn (d.w.z. 6-12 maanden na de behandeling) worden niet geregistreerd omdat het behandelingseffect niet wordt geanalyseerd als onderdeel van de pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischiaspijn in het been of dysesthetische symptomen in één been, onder de knie, bij wie compressie van de lumbale/sacrale zenuwwortel is uitgesloten via MRI
  • Duur van de symptomen langer dan 12 weken
  • Reproductie van de symptomen van de patiënt met SLR-test + passieve dorsaalflexie van de enkel
  • Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar (zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van neuropathie van de onderste ledematen of spinale beknelling
  • Patiënten die geen lumbosacrale MRI hebben gehad
  • Eventuele contra-indicaties voor manuele therapie, waaronder: kanker, cauda-equinasyndroom, actieve inflammatoire artropathieën, snel verslechterende neurologie, wervelfracturen
  • Eerdere lumbale spinale chirurgie
  • Onvermogen om zijligging te ondernemen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Actieve vergelijker: Bilaterale glijtechniek
Procedure: Bilaterale glijdende technieken
Bilaterale glijdende technieken
Actieve vergelijker: Eenzijdige glijdende technieken
Procedure: Eenzijdige glijdende technieken
Eenzijdige glijdende technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld voordat de behandeling start en opnieuw aan het einde van het onderzoek. Wisselscores worden geregistreerd. Roland & Fairbank (2000) adviseren een veranderingsscore van 2-3 punten op de 24-itemversie van de RMDQ als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Oxford handicap-index
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oxford Disability Index (ODI) verklaart de tekortkomingen van de Roland Morris Disability Questionnaire, aangezien deze beter reageert op patiënten met een meer chronische en/of ernstige handicap (Roland & Fairbank, 2000). De MCID voor de ODI is gespecificeerd als 4 punten (Co et al, 1993). Geen van beide vragenlijsten heeft toestemming nodig om in deze proef te worden gebruikt. Nogmaals, gegevens voor en na de test worden geregistreerd om de veranderingsscores te berekenen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH19135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischias Pijn in het been

Klinische onderzoeken op Bilaterale glijdende technieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren