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Acéclofénac préopératoire sur l'efficacité anesthésique de l'IANB dans la pulpite irréversible symptomatique

4 novembre 2017 mis à jour par: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Effet de l'acéclofénac préopératoire sur l'efficacité anesthésique du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée est d'évaluer l'effet de l'acéclofénac oral préopératoire sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 2% de mépivacaïne contenant 100 000 épinéphrine pour les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée est d'évaluer l'effet de l'acéclofénac oral préopératoire sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 2% de mépivacaïne contenant 100 000 épinéphrine pour les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
  • Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement et leur éligibilité sera évaluée et la douleur préopératoire sera mesurée à l'aide de Heft-Parker VAS. Les patients éligibles seront traités en une seule visite.
  • Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes : le groupe expérimental (prenant 100 mg d'acéclofénac) et le groupe témoin (prenant un comprimé placebo). Chaque comprimé sera pris une heure avant le début du traitement. Après 15 minutes du bloc initial du nerf alvéolaire inférieur (IANB), les dents seront examinées à l'aide d'un test de sensibilité de la pulpe froide ; en cas de douleur nulle ou légère, le traitement sera initié sinon, un supplément d'IANB sera administré.
  • Pendant le traitement du canal radiculaire, une réponse de douleur nulle à légère sera considérée comme un succès. En cas d'échec, une anesthésie supplémentaire sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé (American Society of Anesthesiologists Class I ou Class II).
  • Patients ayant une pulpite irréversible symptomatique sur l'une de leurs molaires mandibulaires
  • L'âge est de 18 ans ou plus.
  • Patients capables de comprendre les échelles visuelles analogiques de Heft-Parker.
  • Patients capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'acéclofénac ou à la mépivacaïne.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une molaire du même quadrant.
  • Administration d'analgésiques dans les 12 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Autre: Placebo
Comprimé placebo administré une heure avant le début du traitement de canal
EXPÉRIMENTAL: Acéclofénac
Acéclofénac 100 mg comprimé
Médicament: Acéclofénac
Comprimé d'acéclofénac 100 mg administré une heure avant le début du traitement de canal
Autres noms:
  • Bristaflam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anesthésique
Délai: peropératoire
Succès de l'anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur mandibulaire pendant la préparation et l'instrumentation de la cavité d'accès qui sera mesurée avec l'EVA Heft-Parker dans laquelle aucune douleur ou une douleur légère sera considérée comme un succès anesthésique et une douleur modérée ou sévère sera considérée comme un échec anesthésique.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'injection d'IANB inial
Délai: peropératoire
La douleur lors de l'injection d'IANB initial sera mesurée avec Heft-Parker VAS
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2015-5-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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