Předoperační Aceklofenak o anestetické účinnosti IANB u symptomatické ireverzibilní pulpitidy
4. listopadu 2017 aktualizováno: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Vliv předoperačního aceklofenaku na anestetickou účinnost dolního alveolárního nervového bloku u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je vyhodnotit účinek předoperačního perorálního aceklofenaku na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu s 2% mepivakainem obsahujícím 100 000 epinefrinu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Detailní popis
- Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je vyhodnotit účinek předoperačního perorálního aceklofenaku na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu s 2% mepivakainem obsahujícím 100 000 epinefrinu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
- Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni a bude posouzena jejich způsobilost a bude měřena předoperační bolest pomocí Heft-Parker VAS. Způsobilí pacienti budou ošetřeni během jedné návštěvy.
- Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: experimentální skupina (užívající 100 mg aceklofenaku) a kontrolní skupina (užívající placebo tabletu). Každá tableta se užije jednu hodinu před zahájením léčby. Po 15 minutách počáteční blokády dolního alveolárního nervu (IANB) budou zuby vyšetřeny pomocí testu citlivosti na studenou dřeň; v případě žádné nebo mírné bolesti bude léčba zahájena jinak, bude podána další IANB.
- Během léčby kořenového kanálku bude za úspěch považována žádná až mírná reakce na bolest. V případě neúspěchu bude podána doplňková anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Americká společnost anesteziologů třídy I nebo třídy II).
- Pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v jednom z jejich mandibulárních molárů
- Věk je 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří rozumí Heft-Parkerovým vizuálním analogovým vahám.
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na aceklofenak nebo mepivakain.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s aktivní bolestí ve více než jednom moláru ve stejném kvadrantu.
- Podávání analgetik do 12 hodin před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
Placebo tableta podaná hodinu před zahájením léčby kořenového kanálku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg tableta
|
Aceklofenak 100 mg tableta podaná hodinu před zahájením léčby kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestetický úspěch
Časové okno: intraoperační
|
Úspěšnost anestezie dolního alveolárního nervu dolní čelisti během preparace a instrumentace přístupové dutiny, která bude měřena pomocí Heft-parker VAS, ve kterém žádná nebo mírná bolest bude považována za úspěch anestezie a střední nebo silná bolest bude považována za selhání anestetika.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při injekci počáteční IANB
Časové okno: intraoperační
|
Bolest při injekci počáteční IANB bude měřena pomocí Heft-Parker VAS
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramachandran A, Khan SI, Mohanavelu D, Kumar KS. The efficacy of pre-operative oral medication of paracetamol, ibuprofen, and aceclofenac on the success of maxillary infiltration anesthesia in patients with irreversible pulpitis: A double-blind, randomized controlled clinical trial. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):310-4. doi: 10.4103/0972-0707.101881.
- Jena A, Shashirekha G. Effect of preoperative medications on the efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis: A placebo-controlled clinical study. J Conserv Dent. 2013 Mar;16(2):171-4. doi: 10.4103/0972-0707.108209.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2015-5-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .