- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146481
Preoperativ aceklofenak om anestetisk effekt av IANB ved symptomatisk irreversibel pulpitt
4. november 2017 oppdatert av: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University
Effekt av preoperativ acelofenak på anestetisk effekt av inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien er å evaluere effekten av preoperativ oral aceclofenac på suksessen til den inferior alveolære nerveblokken med 2 % Mepivacaine som inneholder 100 000 epinefrin for pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien er å evaluere effekten av preoperativ oral aceclofenac på suksessen til den inferior alveolære nerveblokken med 2 % Mepivacaine som inneholder 100 000 epinefrin for pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Pasientene vil bli undersøkt klinisk og radiografisk og deres kvalifisering vil bli vurdert og preoperativ smerte vil bli målt ved bruk av Heft-Parker VAS. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i ett besøk.
- Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper: eksperimentell gruppe (som tar 100 mg Aceclofenac) og kontrollgruppen (tar en placebotablett). Hver tablett tas en time før behandlingsstart. Etter 15 minutter etter den initiale inferior alveolære nerveblokken (IANB), vil tennene bli undersøkt ved hjelp av en følsomhetstest for kald pulpa; ved ingen eller milde smerter vil behandlingen igangsettes ellers, ytterligere IANB gis.
- Under rotfyllingsbehandling vil ingen til mild smerterespons anses som suksess. Ved svikt vil supplerende anestesi gis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god helse (American Society of Anesthesiologists klasse I eller klasse II).
- Pasienter som har symptomatisk irreversibel pulpitt i en av underkjevene molarene
- Alder er 18 år eller eldre.
- Pasienter som kan forstå Heft-Parker Visual Analogue Scales.
- Pasienter kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot aceclofenac eller Mepivacaine.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har aktive smerter i mer enn én molar i samme kvadrant.
- Administrering av analgetika innen 12 timer før administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
Placebotablett gitt én time før oppstart av rotbehandlingen
|
EKSPERIMENTELL: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tablett
|
Aceklofenak 100 mg tablett gitt en time før oppstart av rotbehandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anestesi suksess
Tidsramme: intraoperativt
|
Suksess av mandibular inferior alveolar nerveblokkbedøvelse under klargjøring av tilgangshulrom og instrumentering som vil bli målt med Heft-parker VAS hvor ingen eller mild smerte vil betraktes som bedøvelsessuksess og moderat eller alvorlig smerte vil bli vurdert som anestesisvikt.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved injeksjon av initial IANB
Tidsramme: intraoperativt
|
Smerte ved injeksjon av initial IANB vil bli målt med Heft-Parker VAS
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramachandran A, Khan SI, Mohanavelu D, Kumar KS. The efficacy of pre-operative oral medication of paracetamol, ibuprofen, and aceclofenac on the success of maxillary infiltration anesthesia in patients with irreversible pulpitis: A double-blind, randomized controlled clinical trial. J Conserv Dent. 2012 Oct;15(4):310-4. doi: 10.4103/0972-0707.101881.
- Jena A, Shashirekha G. Effect of preoperative medications on the efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis: A placebo-controlled clinical study. J Conserv Dent. 2013 Mar;16(2):171-4. doi: 10.4103/0972-0707.108209.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Aceclofenac
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2015-5-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irreversibel pulpitt
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på Aceclofenac
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Pharmtechnology LLCX7 Clinical Research LLCFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtNSAID-assosiert gastroduodenal skadeKorea, Republikken
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Ukjent
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringFrossen skulderTaiwan
-
Cairo UniversityFullførtSymptomatisk irreversibel pulpittEgypt
-
Onconic Therapeutics Inc.FullførtAnti-ulcus midlerKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Korea University Guro Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte i korsryggenKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.FullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerKorea, Republikken
-
Chung Shan Medical UniversityFullført