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Aceclofenaco preoperatorio sobre la eficacia anestésica de IANB en pulpitis irreversible sintomática

4 de noviembre de 2017 actualizado por: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Efecto del aceclofenaco preoperatorio sobre la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado es evaluar el efecto del aceclofenaco oral preoperatorio en el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior con mepivacaína al 2 % que contiene 100 000 epinefrina para pacientes con pulpitis irreversible sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado es evaluar el efecto del aceclofenaco oral preoperatorio en el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior con mepivacaína al 2 % que contiene 100 000 epinefrina para pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
  • Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad y el dolor preoperatorio se medirá utilizando Heft-Parker VAS. Los pacientes elegibles serán tratados en una sola visita.
  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: grupo experimental (que toma 100 mg de aceclofenaco) y grupo de control (que toma una tableta de placebo). Cada comprimido se tomará una hora antes de iniciar el tratamiento. Después de 15 minutos del bloqueo del nervio alveolar inferior inicial (IANB), los dientes se examinarán mediante una prueba de sensibilidad pulpar fría; en caso de dolor leve o nulo, se iniciará el tratamiento; de lo contrario, se administrará IANB adicional.
  • Durante el tratamiento del conducto radicular, la respuesta al dolor leve o nula se considerará un éxito. En caso de falla, se administrará anestesia suplementaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11553
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con buena salud (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o Clase II).
  • Pacientes con pulpitis irreversible sintomática en uno de sus molares mandibulares
  • La edad es de 18 años o más.
  • Pacientes que puedan entender las escalas análogas visuales de Heft-Parker.
  • Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos al aceclofenaco o a la mepivacaína.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con dolor activo en más de un molar en el mismo cuadrante.
  • Administración de analgésicos en las 12 h anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo
Otro: Placebo
Tableta de placebo administrada una hora antes de comenzar el tratamiento de conducto
EXPERIMENTAL: Aceclofenaco
Tableta de aceclofenaco 100 mg
Droga: Aceclofenaco
Tableta de aceclofenaco de 100 mg administrada una hora antes de comenzar el tratamiento de conducto
Otros nombres:
  • Bristaflam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito anestésico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Éxito de la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior mandibular durante la preparación e instrumentación de la cavidad de acceso, que se medirá con EVA de Heft-Parker en la que el dolor leve o nulo se considerará éxito anestésico y el dolor moderado o intenso se considerará fracaso anestésico.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la inyección de IANB inicial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El dolor en la inyección de IANB inicial se medirá con Heft-Parker VAS
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2015-5-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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