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Präoperatives Aceclofenac auf die anästhetische Wirksamkeit von IANB bei symptomatischer irreversibler Pulpitis

4. November 2017 aktualisiert von: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Wirkung von präoperativem Aceclofenac auf die anästhetische Wirksamkeit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von präoperativem oralem Aceclofenac auf den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade mit 2 % Mepivacain, das 100.000 Epinephrin enthält, bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von präoperativem oralem Aceclofenac auf den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade mit 2 % Mepivacain, das 100.000 Epinephrin enthält, bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt und die präoperativen Schmerzen werden mit Heft-Parker VAS gemessen. Geeignete Patienten werden in einem Besuch behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe (Einnahme von 100 mg Aceclofenac) und Kontrollgruppe (Einnahme einer Placebo-Tablette). Jede Tablette wird eine Stunde vor Behandlungsbeginn eingenommen. Nach 15 Minuten der initialen Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) werden die Zähne mit einem Kaltpulpenempfindlichkeitstest untersucht; bei keinen oder leichten Schmerzen wird die Behandlung eingeleitet, andernfalls wird zusätzliches IANB verabreicht.
  • Während einer Wurzelkanalbehandlung wird keine bis leichte Schmerzreaktion als Erfolg gewertet. Bei Misserfolg wird eine zusätzliche Anästhesie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (American Society of Anesthesiologists Klasse I oder Klasse II).
  • Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in einem ihrer Unterkiefermolaren
  • Alter ist 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, die visuelle Analogskalen nach Heft-Parker verstehen können.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Aceclofenac oder Mepivacain allergisch sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiven Schmerzen in mehr als einem Molaren im selben Quadranten.
  • Verabreichung von Analgetika innerhalb von 12 h vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, gegeben eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung
EXPERIMENTAL: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg Tablette
Arzneimittel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg Tablette wird eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung gegeben
Andere Namen:
  • Bristaflam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Der Erfolg der Anästhesie der unteren Alveolarnervenblockade des Unterkiefers während der Vorbereitung der Zugangskavität und der Instrumentierung wird mit Heft-Parker-VAS gemessen, wobei keine oder leichte Schmerzen als Anästhesieerfolg und mäßige oder starke Schmerzen als Anästhesieversagen gewertet werden.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion von initialem IANB
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzen bei der Injektion von initialem IANB werden mit Heft-Parker VAS gemessen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2015-5-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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