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Effet et efficacité d'Onyx™, stent à élution de zotarolimus pour l'athérosclérose coronarienne (HOST-ONYX)

10 mai 2017 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement des lésions athéroscléreuses coronariennes - Étude basée sur un registre sur l'effet et l'innocuité d'Onyx™, stent à élution de zotarolimus pour les lésions athérosclérotiques coronariennes : Registre HOST-Onyx

Les objectifs de cette étude sont

  1. Établir un registre prospectif de l'ensemble des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un stent Resolute Onyx™.
  2. Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stenting coronaire avec le stent Resolute Onyx™.
  3. Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stent coronaire entre le stent Resolute Onyx™ et d'autres stents à élution médicamenteuse contemporains qui avaient établi leur propre registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères secondaires sont

  1. Thrombose de stent-24 heures (aiguë), 30 jours (subaiguë), 1 an (tardif), tous les 1 an jusqu'à 3 ans (très tardif) après index PCI (intervention coronarienne percutanée),
  2. Défaillance du vaisseau cible
  3. Taux composite de décès cardiaques et de tout IM, 3 ans
  4. Taux composite de tous les décès et de tout IM
  5. Taux composite de tous les décès, de tout IM et de toute revascularisation répétée
  6. Observance et interruptions du traitement avec un traitement antiplaquettaire d'appoint prescrit
  7. Dispositif clinique et succès procédural

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Myongji Hospital
        • Contact:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contact:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients coronariens ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un ou des stent(s) Resolute Onyx™

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 19 ans
  • Patients ayant reçu une ICP avec un ou plusieurs stents Resolute Onyx™

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Onyx
Les patients ayant reçu une ICP avec un ou des stent(s) Resolute Onyx
Dispositif: Onyx résolu
Autres noms:
  • Stent à élution de zotarolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible non fatal et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible non mortel et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (TVR)
12 mois
Thrombose de stent, aiguë
Délai: dans les 24 heures après index PCI
selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
dans les 24 heures après index PCI
Thrombose de stent, subaiguë
Délai: de 24 heures à 30 jours après index PCI
selon la définition de l'ARC
de 24 heures à 30 jours après index PCI
Thrombose de stent, tardive
Délai: de 30 jours à 1 an après indice PCI
selon la définition de l'ARC
de 30 jours à 1 an après indice PCI
Thrombose de stent, très tardive
Délai: 1 an ~ jusqu'à 3 ans
selon la définition de l'ARC
1 an ~ jusqu'à 3 ans
Taux composite de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois, 3 ans
comme titre
12 mois, 3 ans
Taux composite de décès toutes causes confondues et de tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois, 3 ans
comme titre
12 mois, 3 ans
Taux composite de décès toutes causes confondues et de tout infarctus du myocarde, et de toute revascularisation répétée
Délai: 12 mois, 3 ans
comme titre
12 mois, 3 ans
Taux d'observance et d'interruptions du traitement antiplaquettaire d'appoint prescrit
Délai: 12 mois, 3 ans
nous estimerons ce résultat avec un questionnaire pertinent
12 mois, 3 ans
Dispositif clinique et taux de succès procédural
Délai: peropératoire (indice PCI)
succès de l'appareil : sténose résiduelle < 30 %, thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) débit grade III succès de la procédure : succès de l'appareil + aucun événement indésirable immédiatement après la procédure
peropératoire (indice PCI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOST-ONYX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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