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Wirkung und Wirksamkeit von Onyx™, Zotarolimus-freisetzender Stent für koronare Atherosklerose (HOST-ONYX)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von koronaren atherosklerotischen Läsionen – Registerbasierte Studie zur Wirkung und Sicherheit von Onyx™, Zotarolimus-freisetzendem Stent für koronare atherosklerotische Läsionen: HOST-Onyx-Register

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Erstellung eines prospektiven Registers aller Patienten, die eine perkutane Koronarintervention mit dem Resolute Onyx™ Stent erhalten haben.
  2. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronarstents mit dem Resolute Onyx™ Stent.
  3. Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Koronar-Stents zwischen dem Resolute Onyx™-Stent und anderen modernen medikamentenfreisetzenden Stents, die ihr eigenes Register etabliert hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte sind

  1. Stentthrombose – 24 Stunden (akut), 30 Tage (subakut), 1 Jahr (spät), alle 1 Jahr bis 3 Jahre (sehr spät) nach Index-PCI (perkutane Koronarintervention),
  2. Ausfall des Zielgefäßes
  3. Zusammengesetzte Herztodrate und jeder Myokardinfarkt, 3 Jahre
  4. Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle und aller MI
  5. Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller wiederholten Revaskularisationen
  6. Compliance und Therapieunterbrechungen bei verordneter Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  7. Klinisches Gerät und Verfahrenserfolg

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention mit Resolute Onyx™ Stents erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Patienten, die eine PCI mit Resolute Onyx™ Stent(s) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onyx
Die Patienten, die eine PCI mit Resolute Onyx-Stent(en) erhielten
Gerät: Entschlossener Onyx
Andere Namen:
  • Zotarolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, nicht-tödlichem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammensetzung aus Herztod, nicht-tödlichem Zielgefäß-assoziiertem Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
12 Monate
Stentthrombose, akut
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
Stentthrombose, subakut
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 30 Tage nach Index-PCI
nach ARC-Definition
von 24 Stunden bis 30 Tage nach Index-PCI
Stentthrombose, spät
Zeitfenster: von 30 Tagen bis 1 Jahr nach Index-PCI
nach ARC-Definition
von 30 Tagen bis 1 Jahr nach Index-PCI
Stentthrombose, sehr spät
Zeitfenster: 1 Jahr ~ bis zu 3 Jahre
nach ARC-Definition
1 Jahr ~ bis zu 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus Tod jeglicher Ursache und jedem Myokardinfarkt sowie jeder wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Als Titel
12 Monate, 3 Jahre
Compliance-Rate und Unterbrechungen bei verschriebener Zusatztherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 12 Monate, 3 Jahre
Wir werden dieses Ergebnis mit einem entsprechenden Fragebogen schätzen
12 Monate, 3 Jahre
Klinisches Gerät und Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Index PCI)
Geräteerfolg: Reststenose < 30 %, finale Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad III Verfahrenserfolg: Geräteerfolg + keine unerwünschten Ereignisse unmittelbar nach dem Eingriff
intraoperativ (Index PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOST-ONYX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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