Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og virkning af Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent til koronar åreforkalkning (HOST-ONYX)

10. maj 2017 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronare aterosklerotiske læsioner - registerbaseret undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent for koronare aterosklerotiske læsioner: HOST-Onyx Registry

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At etablere et prospektivt register over hele patienter, der modtog perkutan koronar intervention med Resolute Onyx™ stent.
  2. For at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting med Resolute Onyx™ stent.
  3. At sammenligne den langsigtede effektivitet og sikkerhed af koronar stenting mellem Resolute Onyx™-stenten og andre moderne lægemiddel-eluerende stenter, som havde etableret deres eget register.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter er

  1. Stenttrombose - 24 timer (akut), 30 dage (subakut), 1 år (sent), hvert 1 år til 3 år (meget sent) efter indeks PCI (perkutan koronar intervention),
  2. Målfartøjsfejl
  3. Sammensat rate af hjertedød og enhver MI, 3 år
  4. Sammensat rate af alle dødsfald og enhver MI
  5. Sammensat rate af al død, enhver MI og enhver gentagen revaskularisering
  6. Compliance og terapiafbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende terapi
  7. Klinisk udstyr og proceduremæssig succes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Underforsker:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med koronar arteriel sygdom, som modtog perkutan koronar intervention med Resolute Onyx™ stent(er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19
  • Patienter, der modtog PCI med Resolute Onyx™ stent(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onyx
De patienter, der modtog PCI med Resolute Onyx stent(er)
Enhed: Resolut Onyx
Andre navne:
  • Zotarolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Stenttrombose, akut
Tidsramme: inden for 24 timer efter indeks PCI
ifølge Academic Research Consortium (ARC) definition
inden for 24 timer efter indeks PCI
Stenttrombose, subakut
Tidsramme: fra 24 timer til 30 dage efter indeks PCI
ifølge ARC definition
fra 24 timer til 30 dage efter indeks PCI
Stenttrombose, sent
Tidsramme: fra 30 dage til 1 år efter indeks PCI
ifølge ARC definition
fra 30 dage til 1 år efter indeks PCI
Stenttrombose, meget sent
Tidsramme: 1 år ~ op til 3 år
ifølge ARC definition
1 år ~ op til 3 år
Sammensat rate af hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager og ethvert myokardieinfarkt og enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
som titel
12 måneder, 3 år
Grad af overholdelse og afbrydelser med ordineret supplerende trombocythæmmende behandling
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
vi vil estimere dette resultat med relevant spørgeskema
12 måneder, 3 år
Klinisk udstyr og proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intraoperativt (indeks PCI)
enhedens succes: resterende stenose <30 %, endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad III proceduremæssig succes: enhedens succes + ingen uønskede hændelser umiddelbart efter proceduren
intraoperativt (indeks PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOST-ONYX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Resolut Onyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner