Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en werkzaamheid van Onyx™, Zotarolimus-eluting Stent voor coronaire atherosclerose (HOST-ONYX)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Optimale strategie voor de behandeling van coronaire atherosclerotische laesies harmoniseren - Op register gebaseerd onderzoek naar het effect en de veiligheid van Onyx™, Zotarolimus-eluting stent voor coronaire atherosclerotische laesies: HOST-Onyx-register

De doelstellingen van deze studie zijn

  1. Om een ​​prospectief register op te zetten van alle patiënten die percutane coronaire interventie met Resolute Onyx™-stent hebben ondergaan.
  2. Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van coronaire stents met de Resolute Onyx™-stent te evalueren.
  3. Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van coronaire stents te vergelijken tussen de Resolute Onyx™-stent en andere hedendaagse medicijnafgevende stents die hun eigen register hadden gevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire eindpunten zijn

  1. Stenttrombose - 24 uur (acuut), 30 dagen (subacuut), 1 jaar (laat), elke 1 jaar tot 3 jaar (zeer laat) na index PCI (percutane coronaire interventie),
  2. Mislukking van doelvat
  3. Samengesteld aantal hartdood en elk MI, 3 jaar
  4. Samengesteld percentage van alle sterfgevallen en elk MI
  5. Samengesteld percentage van alle sterfgevallen, elk MI en elke herhaalde revascularisatie
  6. Compliance en therapieonderbrekingen met voorgeschreven adjuvante plaatjesaggregatieremmende therapie
  7. Klinisch apparaat en procedureel succes

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Myongji Hospital
        • Contact:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contact:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie met Resolute Onyx™-stent(s) hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 19
  • Patiënten die PCI kregen met Resolute Onyx™-stent(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onyx
De patiënten die PCI kregen met Resolute Onyx-stent(s)
Apparaat: Vastberaden Onyx
Andere namen:
  • Zotarolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, niet-fataal doelvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, niet-fataal doelvatgerelateerd myocardinfarct en ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (TVR)
12 maanden
Stenttrombose, acuut
Tijdsspanne: binnen 24 uur na index PCI
volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
binnen 24 uur na index PCI
Stenttrombose, subacuut
Tijdsspanne: van 24 uur tot 30 dagen na index PCI
volgens ARC-definitie
van 24 uur tot 30 dagen na index PCI
Stenttrombose, laat
Tijdsspanne: van 30 dagen tot 1 jaar na index PCI
volgens ARC-definitie
van 30 dagen tot 1 jaar na index PCI
Stenttrombose, heel laat
Tijdsspanne: 1 jaar ~ tot 3 jaar
volgens ARC-definitie
1 jaar ~ tot 3 jaar
Samengesteld aantal hartdood en hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden, 3 jaar
Als titel
12 maanden, 3 jaar
Samengesteld aantal overlijdens door alle oorzaken en elk myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden, 3 jaar
Als titel
12 maanden, 3 jaar
Samengesteld aantal overlijdens door alle oorzaken en elk myocardinfarct, en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 3 jaar
Als titel
12 maanden, 3 jaar
Mate van therapietrouw en onderbrekingen met voorgeschreven adjuvante plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 12 maanden, 3 jaar
we zullen deze uitkomst schatten met relevante vragenlijst
12 maanden, 3 jaar
Klinisch apparaat en procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: intraoperatief (index PCI)
succes van het apparaat: resterende stenose <30%, definitieve trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad III procedureel succes: succes van het apparaat + geen bijwerkingen direct na de procedure
intraoperatief (index PCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOST-ONYX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vastberaden Onyx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren