Onyx™、Zotarolimus 洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化的作用和功效 (HOST-ONYX)
2017年5月10日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
协调治疗冠状动脉粥样硬化病变的最佳策略 - 基于注册的 Onyx™、佐他莫司洗脱支架对冠状动脉粥样硬化病变的影响和安全性研究：HOST-Onyx Registry
本研究的目标是
- 为所有接受经皮冠状动脉介入治疗并使用 Resolute Onyx™ 支架的患者建立前瞻性登记。
- 评估使用 Resolute Onyx™ 支架进行冠状动脉支架置入术的长期疗效和安全性。
- 比较 Resolute Onyx™ 支架与其他已建立自己的登记系统的当代药物洗脱支架之间冠状动脉支架置入术的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
次要终点是
- 支架内血栓形成——指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 24 小时（急性）、30 天（亚急性）、1 年（晚期）、每 1 年至 3 年（极晚期），
- 目标血管故障
- 心脏死亡和任何 MI 的综合发生率，3 年
- 所有死亡和任何心梗的综合发生率
- 所有死亡、任何 MI 和任何重复血运重建的复合率
- 规定的辅助抗血小板治疗的依从性和治疗中断
- 临床设备和程序成功
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan、大韩民国
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
接触：
- Dong-Kyo Jin, MD,PhD
- 邮箱：bluesky@schch.co.kr
-
首席研究员：
- Dong-Kyu Jin, MD,PhD
-
Chonju、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang、大韩民国
- 招聘中
- Myongji Hospital
-
接触：
- Deok-Kyu Cho
-
Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Gwangju Christian Hospital
-
接触：
- Seung Uk Lee
-
Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Kwangju Veterans Hospital
-
接触：
- Won Kim, MD,PhD
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
-
Jeonju、大韩民国
- 招聘中
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
-
接触：
- Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
- 邮箱：cwakch@korea.com
-
首席研究员：
- Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
副研究员：
- Hae-Young Lee, MD, PhD
-
副研究员：
- Hyun-Jae Cho, MD, PhD
-
副研究员：
- Kyung-Woo Park, MD, PhD
-
副研究员：
- Han-Mo Yang, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
接触：
- Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
- 邮箱：kwonhm@yuhs.ac
-
首席研究员：
- Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
- 邮箱：hcgwon@skku.edu
-
首席研究员：
- Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Suwon、大韩民国
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有使用 Resolute Onyx™ 支架接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 使用 Resolute Onyx™ 支架接受 PCI 的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
玛瑙
使用 Resolute Onyx 支架接受 PCI 的患者
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败
大体时间：12个月
|
心源性死亡、非致死性靶血管相关心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标血管故障
大体时间：12个月
|
心源性死亡、非致死性靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合
|
12个月
|
|
支架内血栓形成，急性
大体时间：指数 PCI 后 24 小时内
|
根据学术研究联合会 (ARC) 的定义
|
指数 PCI 后 24 小时内
|
|
支架内血栓形成，亚急性
大体时间：指数 PCI 后 24 小时至 30 天
|
根据 ARC 定义
|
指数 PCI 后 24 小时至 30 天
|
|
支架内血栓，晚期
大体时间：指数 PCI 后 30 天至 1 年
|
根据 ARC 定义
|
指数 PCI 后 30 天至 1 年
|
|
支架内血栓形成，非常晚期
大体时间：1年~最长3年
|
根据 ARC 定义
|
1年~最长3年
|
|
心脏死亡和心肌梗死的综合发生率
大体时间：12个月，3年
|
如题
|
12个月，3年
|
|
全因死亡和任何心肌梗死的综合发生率
大体时间：12个月，3年
|
如题
|
12个月，3年
|
|
全因死亡和任何心肌梗死以及任何再次血运重建的综合发生率
大体时间：12个月，3年
|
如题
|
12个月，3年
|
|
处方辅助抗血小板治疗的依从率和中断率
大体时间：12个月，3年
|
我们将用相关的调查问卷来估计这个结果
|
12个月，3年
|
|
临床设备和程序成功率
大体时间：术中（指数 PCI）
|
设备成功：残余狭窄 <30%，心肌梗死最终溶栓 (TIMI) 流量 III 级程序成功：设备成功 + 手术后立即无不良事件
|
术中（指数 PCI）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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