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Efeito e Eficácia do Onyx™, Stent Eluidor de Zotarolimus para Aterosclerose Coronária (HOST-ONYX)

10 de maio de 2017 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizando a estratégia ideal para o tratamento de lesões ateroscleróticas coronárias - Estudo baseado em registro sobre o efeito e a segurança do Onyx™, stent eluidor de zotarolimus para lesões ateroscleróticas coronárias: registro HOST-Onyx

Os objetivos deste estudo são

  1. Estabelecer um registro prospectivo de todos os pacientes que receberam intervenção coronária percutânea com o stent Resolute Onyx™.
  2. Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do stent coronário com o stent Resolute Onyx™.
  3. Comparar a eficácia e a segurança a longo prazo do stent coronário entre o stent Resolute Onyx™ e outros stents farmacológicos contemporâneos que estabeleceram seu próprio registro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pontos finais secundários são

  1. Trombose de stent-24 horas (aguda), 30 dias (subaguda), 1 ano (tardia), a cada 1 ano até 3 anos (muito tardia) após índice ICP (intervenção coronária percutânea),
  2. Falha do vaso alvo
  3. Taxa composta de morte cardíaca e qualquer infarto do miocárdio, 3 anos
  4. Taxa composta de todas as mortes e qualquer IM
  5. Taxa composta de todas as mortes, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
  6. Conformidade e interrupções da terapia com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
  7. Dispositivo clínico e sucesso do procedimento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Myongji Hospital
        • Contato:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contato:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença arterial coronariana que receberam intervenção coronária percutânea com stent(s) Resolute Onyx™

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 19
  • Pacientes que receberam ICP com stent(s) Resolute Onyx™

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ônix
Os pacientes que receberam ICP com stent(s) Resolute Onyx
Dispositivo: Ônix Resoluto
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Zotarolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
12 meses
Trombose de stent, aguda
Prazo: dentro de 24 horas após indexar PCI
de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
dentro de 24 horas após indexar PCI
Trombose de stent, subaguda
Prazo: de 24 horas a 30 dias após índice PCI
de acordo com a definição ARC
de 24 horas a 30 dias após índice PCI
Trombose de stent, tardia
Prazo: de 30 dias a 1 ano após índice PCI
de acordo com a definição ARC
de 30 dias a 1 ano após índice PCI
Trombose de stent, muito tardia
Prazo: 1 ano ~ até 3 anos
de acordo com a definição ARC
1 ano ~ até 3 anos
Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa composta de todas as causas de morte e qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa composta de morte por todas as causas e qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização repetida
Prazo: 12 meses, 3 anos
como título
12 meses, 3 anos
Taxa de adesão e interrupções com terapia antiplaquetária adjuvante prescrita
Prazo: 12 meses, 3 anos
estimaremos esse resultado com um questionário relevante
12 meses, 3 anos
Dispositivo clínico e taxa de sucesso do procedimento
Prazo: intraoperatório (índice PCI)
sucesso do dispositivo: estenose residual <30%, trombólise final no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo grau III sucesso do procedimento: sucesso do dispositivo + nenhum evento adverso imediato após o procedimento
intraoperatório (índice PCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOST-ONYX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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