Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Onyx™, Zotarolimusszal eluáló sztent hatása és hatékonysága koszorúér atherosclerosis kezelésére (HOST-ONYX)

2017. május 10. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A koszorúér atheroscleroticus léziók kezelésének optimális stratégiájának harmonizálása – regiszteralapú tanulmány az Onyx™ hatásáról és biztonságáról, a Zotarolimusszal eluáló stent koszorúér atheroscleroticus elváltozásokhoz: HOST-Onyx Registry

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők

  1. A Resolute Onyx™ stenttel perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek leendő regiszterének létrehozása.
  2. A Resolute Onyx™ stenttel végzett koszorúér-stentelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
  3. Összehasonlítani a koszorúér-stentelés hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a Resolute Onyx™ stent és más kortárs gyógyszerkibocsátó sztentek között, amelyek saját nyilvántartást hoztak létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos végpontok

  1. Sztent trombózis - 24 óra (akut), 30 nap (szubakut), 1 év (késői), 1 évente 3 évig (nagyon késői) index PCI (percutan coronaria intervenció) után,
  2. A célhajó meghibásodása
  3. A szívhalál és bármely MI összetett aránya, 3 év
  4. Az összes halálozás és bármely MI összetett aránya
  5. Összesített arány az összes halálozásra, bármilyen MI-re és bármilyen ismételt revascularisatióra
  6. Megfelelés és a terápia megszakítása az előírt kiegészítő thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel
  7. Klinikai eszköz és eljárási siker

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Myongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Alkutató:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden koszorúér-betegségben szenvedő beteg, aki perkután koszorúér-beavatkozást kapott Resolute Onyx™ stenttel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti életkor
  • Betegek, akik PCI-t kaptak Resolute Onyx™ stenttel

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ónix
Azok a betegek, akik PCI-t kaptak Resolute Onyx stenttel
Eszköz: Határozott Onyx
Más nevek:
  • Zotarolimusszal eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, nem halálos cél érvel összefüggő szívinfarktus (MI) és ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, nem végzetes célérrel kapcsolatos szívinfarktus és ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) kombinációja
12 hónap
Stent trombózis, akut
Időkeret: index PCI után 24 órán belül
az Academic Research Consortium (ARC) definíciója szerint
index PCI után 24 órán belül
Stent trombózis, szubakut
Időkeret: 24 órától 30 napig az index PCI után
az ARC definíciója szerint
24 órától 30 napig az index PCI után
Stent trombózis, későn
Időkeret: 30 naptól 1 évig az index PCI után
az ARC definíciója szerint
30 naptól 1 évig az index PCI után
Stent trombózis, nagyon későn
Időkeret: 1 év ~ legfeljebb 3 év
az ARC definíciója szerint
1 év ~ legfeljebb 3 év
A szívhalál és a szívinfarktus összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
mint cím
12 hónap, 3 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás és bármely szívinfarktus összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
mint cím
12 hónap, 3 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás és bármely szívinfarktus, valamint minden ismételt revaszkularizáció összetett aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
mint cím
12 hónap, 3 év
Az előírt kiegészítő thrombocyta-aggregáció gátló kezelés betartásának és megszakításainak aránya
Időkeret: 12 hónap, 3 év
ezt az eredményt megfelelő kérdőívvel becsüljük meg
12 hónap, 3 év
Klinikai eszköz és eljárás sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív (PCI index)
készülék sikere: reziduális szűkület <30%, végső thrombolysis szívinfarktusban (TIMI) áramlási fokozat III. eljárási sikeresség: készülék sikeressége + nincs mellékhatás közvetlenül a beavatkozás után
intraoperatív (PCI index)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOST-ONYX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Határozott Onyx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel