Efecto y eficacia de Onyx™, stent liberador de zotarolimus para la aterosclerosis coronaria (HOST-ONYX)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas coronarias - Estudio basado en registros sobre el efecto y la seguridad de Onyx™, stent liberador de zotarolimus para lesiones ateroscleróticas coronarias: Registro HOST-Onyx
Los objetivos de este estudio son
- Establecer un registro prospectivo del total de pacientes que recibieron intervencionismo coronario percutáneo con stent Resolute Onyx™.
- Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la colocación de stents coronarios con el stent Resolute Onyx™.
- Comparar la eficacia y seguridad a largo plazo del stent coronario entre el stent Resolute Onyx™ y otros stents liberadores de fármacos contemporáneos que habían establecido su propio registro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos finales secundarios son
- Trombosis del stent: 24 horas (aguda), 30 días (subaguda), 1 año (tardía), cada 1 año hasta 3 años (muy tardía) después de la ICP índice (intervención coronaria percutánea),
- Fallo del vaso objetivo
- Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier IM, 3 años
- Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier IM
- Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización repetida
- Cumplimiento e interrupciones de la terapia con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
- Dispositivo clínico y éxito del procedimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Contacto:
- Dong-Kyo Jin, MD,PhD
- Correo electrónico: bluesky@schch.co.kr
-
Investigador principal:
- Dong-Kyu Jin, MD,PhD
-
Chonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Myongji Hospital
-
Contacto:
- Deok-Kyu Cho
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gwangju Christian Hospital
-
Contacto:
- Seung Uk Lee
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kwangju Veterans Hospital
-
Contacto:
- Won Kim, MD,PhD
- Correo electrónico: mylovekw@hanmail.net
-
Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contacto:
- Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
- Correo electrónico: cwakch@korea.com
-
Investigador principal:
- Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Hae-Young Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hyun-Jae Cho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kyung-Woo Park, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Han-Mo Yang, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
- Correo electrónico: kwonhm@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
- Correo electrónico: hcgwon@skku.edu
-
Investigador principal:
- Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria que recibieron intervención coronaria percutánea con stent(s) Resolute Onyx™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 19
- Pacientes que recibieron PCI con stent(s) Resolute Onyx™
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ónix
Los pacientes que recibieron PCI con stent(s) Resolute Onyx
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) relacionado con un vaso diana no mortal y revascularización de la lesión diana (TLR) provocada por isquemia
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia
|
12 meses
|
|
Trombosis de stent, aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la PCI índice
|
según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
|
dentro de las 24 horas posteriores a la PCI índice
|
|
Trombosis de stent, subaguda
Periodo de tiempo: de 24 horas a 30 días después del índice PCI
|
según definición ARC
|
de 24 horas a 30 días después del índice PCI
|
|
Trombosis de stent, tardía
Periodo de tiempo: de 30 días a 1 año después del índice PCI
|
según definición ARC
|
de 30 días a 1 año después del índice PCI
|
|
Trombosis de stent, muy tardía
Periodo de tiempo: 1 año ~ hasta 3 años
|
según definición ARC
|
1 año ~ hasta 3 años
|
|
Tasa compuesta de muerte cardiaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
|
Como título
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12 meses, 3 años
|
|
Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
|
Como título
|
12 meses, 3 años
|
|
Tasa compuesta de muerte por todas las causas y cualquier infarto de miocardio, y cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
|
Como título
|
12 meses, 3 años
|
|
Tasa de cumplimiento e interrupciones con la terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 años
|
estimaremos este resultado con el cuestionario pertinente
|
12 meses, 3 años
|
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Dispositivo clínico y tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio (índice PCI)
|
éxito del dispositivo: estenosis residual <30 %, trombólisis final en el infarto de miocardio (TIMI) flujo de grado III éxito del procedimiento: éxito del dispositivo + ausencia de eventos adversos inmediatamente después del procedimiento
|
intraoperatorio (índice PCI)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- HOST-ONYX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ónice decidido
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Medstar Health Research InstituteActivo, no reclutandoAterosclerosisEstados Unidos, Alemania, Chipre, Israel, Suecia, Reino Unido, Italia, Grecia
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Ascensia Diabetes CareTerminadoDiabetesEstados Unidos
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Medtronic VascularTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
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Medtronic VascularTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedades arteriales oclusivas | Angioplastia transluminal percutáneaCorea del Sur
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsTerminadoMalformaciones arteriovenosasEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...University Hospital, ZürichTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria principal izquierda | Trombosis del stent | Reestenosis del stent | Bifurcaciones coronarias | Stents muy finosItalia
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Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Aún no reclutandoMalformaciones arteriovenosas intracranealesPorcelana
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Medtronic VascularTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos, Bélgica, Francia, Eslovaquia
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Medtronic EndovascularReclutamientoÚlcera | Hemorragia | Trauma | Hemorragia arterial periférica | Sangrado GIEstados Unidos