Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i skuteczność stentu uwalniającego Zotarolimus Onyx™ w leczeniu miażdżycy naczyń wieńcowych (HOST-ONYX)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizacja optymalnej strategii leczenia zmian miażdżycowych naczyń wieńcowych — oparte na rejestrze badanie dotyczące wpływu i bezpieczeństwa stentu uwalniającego zotarolimus Onyx™ w przypadku zmian miażdżycowych naczyń wieńcowych: rejestr HOST-Onyx

Celem tego badania jest

  1. Stworzenie prospektywnego rejestru wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przezskórną interwencję wieńcową z użyciem stentu Resolute Onyx™.
  2. Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentowania naczyń wieńcowych za pomocą stentu Resolute Onyx™.
  3. Porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentowania naczyń wieńcowych między stentem Resolute Onyx™ a innymi współczesnymi stentami uwalniającymi leki, które ustanowiły własny rejestr.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe punkty końcowe to

  1. Zakrzepica w stencie – 24 godziny (ostra), 30 dni (podostra), 1 rok (późna), co 1 rok do 3 lat (bardzo późna) po indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa),
  2. Awaria naczynia docelowego
  3. Złożony wskaźnik zgonów sercowych i wszelkich zawałów serca, 3 lata
  4. Złożony wskaźnik wszystkich zgonów i wszelkich zawałów serca
  5. Łączny odsetek wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i powtórnych rewaskularyzacji
  6. Przestrzeganie zaleceń i przerwy w leczeniu z zaleconą uzupełniającą terapią przeciwpłytkową
  7. Urządzenie kliniczne i sukces proceduralny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową, którzy otrzymali przezskórną interwencję wieńcową przy użyciu stentu(ów) Resolute Onyx™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali PCI ze stentem(ami) Resolute Onyx™

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Onyks
Pacjenci, którzy otrzymali PCI ze stentem(ami) Resolute Onyx
Urządzenie: Rezolutny onyks
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający zotarolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami (MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem (TVR)
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie, ostra
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po indeksacji PCI
zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
w ciągu 24 godzin po indeksacji PCI
Zakrzepica w stencie, podostra
Ramy czasowe: od 24 godzin do 30 dni po indeksie PCI
zgodnie z definicją ARC
od 24 godzin do 30 dni po indeksie PCI
Zakrzepica w stencie, późna
Ramy czasowe: od 30 dni do 1 roku po indeksie PCI
zgodnie z definicją ARC
od 30 dni do 1 roku po indeksie PCI
Zakrzepica w stencie, bardzo późna
Ramy czasowe: 1 rok ~ do 3 lat
zgodnie z definicją ARC
1 rok ~ do 3 lat
Złożony wskaźnik zgonów sercowych i zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 3 lata
jako tytuł
12 miesięcy, 3 lata
Złożony wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i dowolnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 3 lata
jako tytuł
12 miesięcy, 3 lata
Łączny wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny i zawału mięśnia sercowego oraz powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 3 lata
jako tytuł
12 miesięcy, 3 lata
Wskaźnik zgodności i przerw w przepisanej uzupełniającej terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 3 lata
oszacujemy ten wynik za pomocą odpowiedniego kwestionariusza
12 miesięcy, 3 lata
Wskaźnik sukcesu urządzenia klinicznego i procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny (wskaźnik PCI)
sukces urządzenia: zwężenie resztkowe <30%, ostateczna tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) III stopień przepływu sukces zabiegu: sukces urządzenia + brak działań niepożądanych bezpośrednio po zabiegu
śródoperacyjny (wskaźnik PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOST-ONYX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezolutny onyks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj