Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og effekt av Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent for koronar aterosklerose (HOST-ONYX)

10. mai 2017 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronare aterosklerotiske lesjoner - registerbasert studie på effekten og sikkerheten til Onyx™, Zotarolimus-eluerende stent for koronare aterosklerotiske lesjoner: HOST-Onyx Registry

Målene med denne studien er

  1. Å etablere et prospektivt register over hele pasientene som fikk perkutan koronar intervensjon med Resolute Onyx™ stent.
  2. For å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til koronar stenting med Resolute Onyx™ stent.
  3. For å sammenligne den langsiktige effekten og sikkerheten til koronar stenting mellom Resolute Onyx™-stenten og andre moderne medikamentavgivende stenter som hadde etablert sitt eget register.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære endepunkter er

  1. Stenttrombose - 24 timer (akutt), 30 dager (subakutt), 1 år (sent), hvert 1 år til 3 år (svært sent) etter indeks PCI (perkutan koronar intervensjon),
  2. Feil på målfartøy
  3. Sammensatt rate av hjertedød og eventuell MI, 3 år
  4. Sammensatt rate av alle dødsfall og enhver MI
  5. Sammensatt rate av all død, enhver MI og enhver gjentatt revaskularisering
  6. Compliance og terapiavbrudd med foreskrevet tilleggsbehandling mot blodplater
  7. Klinisk utstyr og prosedyremessig suksess

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gwangju Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med koronararteriesykdom som fikk perkutan koronar intervensjon med Resolute Onyx™ stent(er)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19
  • Pasienter som fikk PCI med Resolute Onyx™ stent(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onyx
Pasientene som fikk PCI med Resolute Onyx stent(er)
Enhet: Resolutt Onyx
Andre navn:
  • Zotarolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av hjertedød, ikke-dødelig målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Stenttrombose, akutt
Tidsramme: innen 24 timer etter indeks PCI
i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
innen 24 timer etter indeks PCI
Stenttrombose, subakutt
Tidsramme: fra 24 timer til 30 dager etter indeks PCI
i henhold til ARC-definisjonen
fra 24 timer til 30 dager etter indeks PCI
Stenttrombose, sent
Tidsramme: fra 30 dager til 1 år etter indeks PCI
i henhold til ARC-definisjonen
fra 30 dager til 1 år etter indeks PCI
Stenttrombose, veldig sent
Tidsramme: 1 år ~ opptil 3 år
i henhold til ARC-definisjonen
1 år ~ opptil 3 år
Sammensatt rate av hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
Som tittel
12 måneder, 3 år
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker og ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
Som tittel
12 måneder, 3 år
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker og ethvert hjerteinfarkt, og enhver gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
Som tittel
12 måneder, 3 år
Grad av etterlevelse og avbrudd med foreskrevet tilleggsbehandling mot blodplater
Tidsramme: 12 måneder, 3 år
vi vil estimere dette resultatet med relevant spørreskjema
12 måneder, 3 år
Klinisk utstyr og prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: intraoperativ (indeks PCI)
enhetssuksess: gjenværende stenose <30 %, endelig trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow grad III prosedyresuksess: enhetens suksess + ingen uønskede hendelser umiddelbart etter prosedyren
intraoperativ (indeks PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOST-ONYX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Resolutt Onyx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere