Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a účinnost Onyx™, stentu uvolňujícího zotarolimus pro koronární aterosklerózu (HOST-ONYX)

10. května 2017 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizace optimální strategie pro léčbu koronárních aterosklerotických lézí – studie založená na registru o účinku a bezpečnosti Onyx™, stent uvolňující zotarolimus pro koronární aterosklerotické léze: HOST-Onyx Registry

Cíle této studie jsou

  1. Založit prospektivní registr všech pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem Resolute Onyx™.
  2. Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování pomocí stentu Resolute Onyx™.
  3. Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost koronárního stentování mezi stentem Resolute Onyx™ a dalšími současnými stenty uvolňujícími léky, které si vytvořily svůj vlastní registr.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární koncové body jsou

  1. Trombóza stentu – 24 hodin (akutní), 30 dní (subakutní), 1 rok (pozdní), každý 1 rok až 3 roky (velmi pozdní) po indexové PCI (perkutánní koronární intervence),
  2. Selhání cílového plavidla
  3. Složená četnost srdeční smrti a jakéhokoli IM, 3 roky
  4. Složená míra všech úmrtí a jakéhokoli IM
  5. Složená četnost všech úmrtí, jakéhokoli IM a jakékoli opakované revaskularizace
  6. Compliance a přerušení terapie s předepsanou doplňkovou antiagregační terapií
  7. Klinické zařízení a procedurální úspěch

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem(y) Resolute Onyx™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19
  • Pacienti, kteří dostali PCI se stentem(y) Resolute Onyx™

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onyx
Pacienti, kteří dostali PCI se stentem(y) Resolute Onyx
Přístroj: Rozhodný Onyx
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující zotarolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (MI) a revaskularizace cílových lézí vyvolané ischemií (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií (TVR)
12 měsíců
Trombóza stentu, akutní
Časové okno: do 24 hodin po indexu PCI
podle definice Academic Research Consortium (ARC).
do 24 hodin po indexu PCI
Trombóza stentu, subakutní
Časové okno: od 24 hodin do 30 dnů po indexu PCI
podle definice ARC
od 24 hodin do 30 dnů po indexu PCI
Trombóza stentu, pozdní
Časové okno: od 30 dnů do 1 roku po indexu PCI
podle definice ARC
od 30 dnů do 1 roku po indexu PCI
Trombóza stentu, velmi pozdní
Časové okno: 1 rok ~ až 3 roky
podle definice ARC
1 rok ~ až 3 roky
Složená rychlost srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Složená míra úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Složená četnost úmrtí ze všech příčin a jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli opakované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
jako titul
12 měsíců, 3 roky
Míra kompliance a přerušení předepsané doplňkové protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců, 3 roky
tento výsledek odhadneme pomocí příslušného dotazníku
12 měsíců, 3 roky
Klinické zařízení a úspěšnost procedury
Časové okno: intraoperační (index PCI)
úspěšnost přístroje : reziduální stenóza <30 %, konečná trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň III procedurální úspěšnost : úspěšnost přístroje + žádné nežádoucí příhody bezprostředně po výkonu
intraoperační (index PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOST-ONYX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodný Onyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit