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Effetto ed efficacia di Onyx™, stent a rilascio di Zotarolimus per l'aterosclerosi coronarica (HOST-ONYX)

10 maggio 2017 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche coronariche - Studio basato sul registro sull'effetto e la sicurezza di Onyx™, stent a rilascio di zotarolimus per le lesioni aterosclerotiche coronariche: registro HOST-Onyx

Gli obiettivi di questo studio sono

  1. Stabilire un registro prospettico di tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo con lo stent Resolute Onyx™.
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stenting coronarico con lo stent Resolute Onyx™.
  3. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent coronarico tra lo stent Resolute Onyx™ e altri stent a rilascio di farmaco contemporanei che avevano stabilito il proprio registro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint secondari sono

  1. Trombosi dello stent: 24 ore (acuta), 30 giorni (subacuta), 1 anno (tardiva), ogni 1 anno fino a 3 anni (molto tardiva) dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo),
  2. Guasto della nave bersaglio
  3. Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi IM, 3 anni
  4. Tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM
  5. Tasso composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
  6. Compliance e interruzioni della terapia con terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta
  7. Dispositivo clinico e successo procedurale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Resolute Onyx™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto PCI con stent Resolute Onyx™

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Onice
I pazienti che hanno ricevuto PCI con stent Resolute Onyx
Dispositivo: Onice risoluto
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Zotarolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata dall'ischemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
12 mesi
Trombosi dello stent, acuta
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'indice PCI
secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
entro 24 ore dall'indice PCI
Trombosi dello stent, subacuta
Lasso di tempo: da 24 ore a 30 giorni dopo indice PCI
secondo la definizione ARC
da 24 ore a 30 giorni dopo indice PCI
Trombosi dello stent, in ritardo
Lasso di tempo: da 30 giorni a 1 anno dopo l'indice PCI
secondo la definizione ARC
da 30 giorni a 1 anno dopo l'indice PCI
Trombosi dello stent, molto tardiva
Lasso di tempo: 1 anno ~ fino a 3 anni
secondo la definizione ARC
1 anno ~ fino a 3 anni
Tasso composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso composito di morte per tutte le cause e qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
come titolo
12 mesi, 3 anni
Tasso di compliance e interruzioni con la terapia antipiastrinica aggiuntiva prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi, 3 anni
stimeremo questo risultato con il relativo questionario
12 mesi, 3 anni
Dispositivo clinico e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio (indice PCI)
successo del dispositivo: stenosi residua <30%, trombolisi finale nell'infarto miocardico (TIMI) flusso di successo procedurale di grado III: successo del dispositivo + nessun evento avverso subito dopo la procedura
intraoperatorio (indice PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST-ONYX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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