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冠動脈硬化症に対するゾタロリムス溶出型ステント「Onyx™」の効果と有効性 (HOST-ONYX)

2017年5月10日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

冠動脈アテローム性動脈硬化病変の治療のための最適な戦略の調和 - Onyx™、冠動脈アテローム性動脈硬化病変に対するゾタロリムス溶出ステントの効果と安全性に関するレジストリベースの研究: HOST-Onyx レジストリ

この研究の目的は、

  1. Resolute Onyx™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた全患者の前向き登録を確立すること。
  2. Resolute Onyx™ ステントを使用した冠動脈ステント留置術の長期的な有効性と安全性を評価すること。
  3. Resolute Onyx™ ステントと、独自のレジストリを確立した他の最新の薬剤溶出型ステントとの間で、冠動脈ステント留置術の長期的な有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

二次エンドポイントは

  1. ステント血栓症 - 24 時間 (急性)、30 日 (亜急性)、1 年 (後期)、1 年ごとから 3 年 (非常に後期) インデックス PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 後、
  2. 標的船の故障
  3. 心臓死とMIの複合率、3年
  4. すべての死亡と任意の MI の複合率
  5. すべての死亡、心筋梗塞、および再血行再建術の複合率
  6. 処方された補助的抗血小板療法によるコンプライアンスと治療の中断
  7. 臨床装置と処置の成功

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju、大韓民国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang、大韓民国
        • 募集
        • Myongji Hospital
        • コンタクト：
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Gwangju Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Kwangju Veterans Hospital
        • コンタクト：
      • Jeonju、大韓民国
        • 募集
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 副調査官：
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Resolute Onyx™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けたすべての冠動脈疾患患者

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • Resolute Onyx™ ステントによる PCI を受けた患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オニキス
Resolute Onyx ステントを使用した PCI を受けた患者
デバイス：毅然としたオニキス
他の名前：
  • ゾタロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
心臓死、非致死的標的血管関連心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (TLR) の複合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的船の故障
時間枠：12ヶ月
心臓死、致命的ではない標的血管に関連する心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術 (TVR) の複合
12ヶ月
ステント血栓症、急性
時間枠：インデックス PCI 後 24 時間以内
Academic Research Consortium (ARC) の定義によると
インデックス PCI 後 24 時間以内
ステント血栓症、亜急性
時間枠：インデックス PCI の 24 時間後から 30 日後
ARC定義による
インデックス PCI の 24 時間後から 30 日後
ステント血栓症、後期
時間枠：インデックス PCI 後 30 日から 1 年
ARC定義による
インデックス PCI 後 30 日から 1 年
ステント血栓症、非常に遅い
時間枠：1年～3年まで
ARC定義による
1年～3年まで
心臓死と心筋梗塞の複合率
時間枠：12ヶ月、3年
題して
12ヶ月、3年
全死因死亡と心筋梗塞の複合率
時間枠：12ヶ月、3年
題して
12ヶ月、3年
全死因死亡と心筋梗塞、および再血行再建術の複合率
時間枠：12ヶ月、3年
題して
12ヶ月、3年
処方された補助的抗血小板療法の遵守率と中断率
時間枠：12ヶ月、3年
関連するアンケートでこの結果を推定します
12ヶ月、3年
臨床装置と処置の成功率
時間枠：術中 ( インデックス PCI)
デバイスの成功 : 残存狭窄 < 30%、心筋梗塞 (TIMI) フロー グレード III の最終血栓溶解療法の成功 : デバイスの成功 + 手順直後の有害事象なし
術中 ( インデックス PCI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOST-ONYX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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