Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zotarolimuusia eluoivan stentin Onyx™ vaikutus ja tehokkuus sepelvaltimon ateroskleroosiin (HOST-ONYX)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimon ateroskleroottisten leesioiden hoitoon - Rekisteripohjainen tutkimus Onyx™:n vaikutuksista ja turvallisuudesta, Zotarolimuusia eluoiva stentti sepelvaltimon ateroskleroottisille leesioille: HOST-Onyx Registry

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Luodaan mahdollinen rekisteri kaikista potilaista, jotka ovat saaneet perkutaanista sepelvaltimointerventiota Resolute Onyx™ -stentillä.
  2. Arvioida sepelvaltimostentoinnin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta Resolute Onyx™ -stentillä.
  3. Vertaa sepelvaltimon stentoinnin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta Resolute Onyx™-stentin ja muiden nykyaikaisten, oman rekisterinsä perustaneiden, lääkettä eluoivien stenttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset päätepisteet ovat

  1. Stenttitromboosi - 24 tuntia (akuutti), 30 päivää (subakuutti), 1 vuosi (myöhässä), joka 1 vuosi - 3 vuotta (erittäin myöhään) indeksin PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) jälkeen
  2. Kohdealuksen vika
  3. Sydänkuoleman ja mahdollisen sydäninfarktin yhdistelmäluku, 3 vuotta
  4. Kaikkien kuolleiden ja mahdollisten sydäninfarktin yhdistelmäluku
  5. Kaikkien kuolleiden, mahdollisten sydäninfarktin ja toistuvien revaskularisaatioiden yhdistelmäluku
  6. Määrättyjen täydentävän verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen ja hoidon keskeytykset
  7. Kliininen laite ja toimenpiteen onnistuminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Myongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gwangju Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sepelvaltimotautipotilaat, jotka saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota Resolute Onyx™ -stenteillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 19
  • Potilaat, jotka saivat PCI:n Resolute Onyx™ -stenteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Onyx
Potilaat, jotka saivat PCI:n Resolute Onyx -stenteillä
Laite: Päättäväinen Onyx
Muut nimet:
  • Zotarolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR)
12 kuukautta
Stenttitromboosi, akuutti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä
Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan
24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä
Stenttitromboosi, subakuutti
Aikaikkuna: 24 tunnista 30 päivään indeksin PCI:n jälkeen
ARC määritelmän mukaan
24 tunnista 30 päivään indeksin PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi, myöhään
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen indeksin PCI:n jälkeen
ARC määritelmän mukaan
30 päivästä 1 vuoteen indeksin PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi, hyvin myöhään
Aikaikkuna: 1 vuosi ~ jopa 3 vuotta
ARC määritelmän mukaan
1 vuosi ~ jopa 3 vuotta
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Kaikista syistä kuolleiden ja mahdollisten sydäninfarktien yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ja sydäninfarktien sekä toistuvien revaskularisaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
kuten otsikko
12 kuukautta, 3 vuotta
Määrättyjen täydentävän verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamisen määrä ja keskeytykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 3 vuotta
arvioimme tämän tuloksen asiaankuuluvalla kyselylomakkeella
12 kuukautta, 3 vuotta
Kliininen laite ja toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (indeksi PCI)
laitteen onnistuminen: jäännösstenoosi <30%, lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste III toimenpiteen onnistuminen: laitteen onnistuminen + ei haittavaikutuksia välittömästi toimenpiteen jälkeen
intraoperatiivinen (indeksi PCI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOST-ONYX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Päättäväinen Onyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa