Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и эффективность Onyx™, стента с покрытием из зотаролимуса при коронарном атеросклерозе (HOST-ONYX)

10 мая 2017 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Гармонизация оптимальной стратегии лечения атеросклеротических поражений коронарных артерий — основанное на реестре исследование эффективности и безопасности Onyx™, стента с покрытием из зотаролимуса при атеросклеротических поражениях коронарных артерий: HOST-Onyx Registry

Целями этого исследования являются

  1. Создать проспективный реестр всех пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Resolute Onyx™.
  2. Оценить долгосрочную эффективность и безопасность коронарного стентирования стентом Resolute Onyx™.
  3. Сравнить долгосрочную эффективность и безопасность коронарного стентирования стента Resolute Onyx™ и других современных стентов с лекарственным покрытием, для которых был создан собственный реестр.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные конечные точки

  1. Тромбоз стента - 24 часа (острый), 30 дней (подострый), 1 год (поздний), раз в 1 год до 3 лет (очень поздний) после индексного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства),
  2. Отказ целевого сосуда
  3. Суммарная частота сердечной смерти и любого ИМ, 3 года
  4. Суммарная частота всех смертей и любого ИМ
  5. Суммарная частота всех смертей, любого ИМ и любой повторной реваскуляризации
  6. Соблюдение режима и перерывы в терапии назначенной дополнительной антитромбоцитарной терапией
  7. Клиническое устройство и процедурный успех

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dong-Kyu Jin, MD,PhD
      • Chonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Myongji Hospital
        • Контакт:
          • Deok-Kyu Cho
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gwangju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Seung Uk Lee
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kwangju Veterans Hospital
        • Контакт:
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Choong-Hwan Cwak, MD,PhD
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Hae-Young Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hyun-Jae Cho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kyung-Woo Park, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Han-Mo Yang, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
          • Электронная почта: kwonhm@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Hyuk-Moon Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
          • Электронная почта: hcgwon@skku.edu
        • Главный следователь:
          • Hyun-Cheol Kwon, MD,PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) Resolute Onyx™.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет
  • Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентом(ами) Resolute Onyx™

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оникс
Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентами Resolute Onyx.
Устройство: Решительный Оникс
Другие имена:
  • Стент с покрытием из зотаролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (ИМ), и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (TVR)
12 месяцев
Тромбоз стента, острый
Временное ограничение: в течение 24 часов после индекса PCI
согласно определению Консорциума академических исследований (ARC)
в течение 24 часов после индекса PCI
Тромбоз стента, подострый
Временное ограничение: от 24 часов до 30 дней после индексного ЧКВ
согласно определению АРК
от 24 часов до 30 дней после индексного ЧКВ
Тромбоз стента, поздний
Временное ограничение: от 30 дней до 1 года после индекса PCI
согласно определению АРК
от 30 дней до 1 года после индекса PCI
Тромбоз стента, очень поздний
Временное ограничение: 1 год ~ до 3 лет
согласно определению АРК
1 год ~ до 3 лет
Суммарная частота сердечной смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
Как заголовок
12 месяцев, 3 года
Совокупный коэффициент смертности от всех причин и любого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
Как заголовок
12 месяцев, 3 года
Совокупный показатель смертности от всех причин и любого инфаркта миокарда, а также любой повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
Как заголовок
12 месяцев, 3 года
Частота соблюдения назначенной дополнительной антитромбоцитарной терапии и перерывов в ней
Временное ограничение: 12 месяцев, 3 года
мы оценим этот результат с помощью соответствующей анкеты
12 месяцев, 3 года
Клиническое устройство и успешность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный (индекс PCI)
успех устройства: остаточный стеноз <30%, окончательный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степень потока III успешность процедуры: успех устройства + отсутствие нежелательных явлений сразу после процедуры
интраоперационный (индекс PCI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOST-ONYX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Решительный Оникс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться