Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS og RFA til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter

3. december 2024 opdateret af: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Sammenlignende undersøgelse af magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd og radiofrekvensablation til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter

Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm fase II undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablation (RFA) til behandling af facetledsartrose i lænderygsmerter.
  • Bestemmelse af effekten af ​​MRgFUS-systemet og RFA til forbedring af funktionsnedsættelser og til at reducere smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter. Effektiviteten vil blive bestemt af niveauet af smertelindring (som målt ved Numerical Rating Scale, NRS), fald i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (som målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og kerneresultatmål indeksspørgeskema, COMI), smerteinterferens med funktion (som målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generel sundhedstilstand (målt ved EQ5D), fysisk undersøgelse, røntgen- og MR-undersøgelser fra baseline op til 12- Måneder efter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
  • Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med MRgFUS-systemet og RFA, der anvendes til behandling af smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 20 til 79 år
  2. Lider af lændehvirvelfacetledssyndrom.
  3. Smerter i lænden i mindst seks måneder (NRS≥4).
  4. Konventionel behandling af smerte omfatter NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
  5. Billeddannelse af rygsøjlen har facet slidgigt.
  6. Henviste smerter er ikke længere under knæet.
  7. Mindst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegren injektion, smertereduktion > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøgelsesfund, herunder radikulære bensmerter.
  2. Patienter med motorisk deficit eller enhver anden indikation for kirurgisk indgreb.
  3. Patienter med MRgFUS- eller RF-behandling for LBP inden for de sidste 6 måneder.
  4. Patienter med tidligere lænderygkirurgi.
  5. Patienter, der er gravide.
  6. Patienter med eksisterende malignitet.
  7. Patienter med allergi over for relevant kontrast, anæstetika, sedationsmidler.
  8. Patienter med kontraindikationer for MR.
  9. Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
  10. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt mindre end 40 dage før protokolindskrivning
    • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse 4.
    • Patienter på antiarytmika eller med ukontrolleret og/eller ubehandlet arytmistatus
    • Patienter med pacemaker
  11. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom (CVA inden for de sidste 6 måneder)
  12. Patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  13. Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  14. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  15. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  16. Koagulationsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for 5 dage før behandling.
  17. Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjektion når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRgFUS facetbehandling
MRgFUS-ablation mod facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
Fokus på ultralydsablationsterapi under MR-navigation for facetledssyndrom.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation facetbehandling
Radiofrekvensablation for facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
Radiofrekvensablationsterapi under C-arm navigation for facetledssyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Effektivitet
24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: Kort smerteopgørelse - livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Ændring af funktionelle skalaer: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: EQ5D Quality of Life spørgeskemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Mængden af ​​smertestillende forbrug
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Sikkerhed
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøgelser for rygbevægelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Røntgen for rygsøjlens facetændring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRgFUS ablation

Abonner