- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168802
MRgFUS og RFA til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter
3. december 2024 opdateret af: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Sammenlignende undersøgelse af magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd og radiofrekvensablation til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter
Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm fase II undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablation (RFA) til behandling af facetledsartrose i lænderygsmerter.
- Bestemmelse af effekten af MRgFUS-systemet og RFA til forbedring af funktionsnedsættelser og til at reducere smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter. Effektiviteten vil blive bestemt af niveauet af smertelindring (som målt ved Numerical Rating Scale, NRS), fald i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (som målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og kerneresultatmål indeksspørgeskema, COMI), smerteinterferens med funktion (som målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generel sundhedstilstand (målt ved EQ5D), fysisk undersøgelse, røntgen- og MR-undersøgelser fra baseline op til 12- Måneder efter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
- Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med MRgFUS-systemet og RFA, der anvendes til behandling af smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20 til 79 år
- Lider af lændehvirvelfacetledssyndrom.
- Smerter i lænden i mindst seks måneder (NRS≥4).
- Konventionel behandling af smerte omfatter NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
- Billeddannelse af rygsøjlen har facet slidgigt.
- Henviste smerter er ikke længere under knæet.
- Mindst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegren injektion, smertereduktion > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøgelsesfund, herunder radikulære bensmerter.
- Patienter med motorisk deficit eller enhver anden indikation for kirurgisk indgreb.
- Patienter med MRgFUS- eller RF-behandling for LBP inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med tidligere lænderygkirurgi.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med eksisterende malignitet.
- Patienter med allergi over for relevant kontrast, anæstetika, sedationsmidler.
- Patienter med kontraindikationer for MR.
- Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
- Ustabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt mindre end 40 dage før protokolindskrivning
- Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse 4.
- Patienter på antiarytmika eller med ukontrolleret og/eller ubehandlet arytmistatus
- Patienter med pacemaker
- Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom (CVA inden for de sidste 6 måneder)
- Patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
- Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
- Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
- Koagulationsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for 5 dage før behandling.
- Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjektion når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRgFUS facetbehandling
MRgFUS-ablation mod facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
|
Fokus på ultralydsablationsterapi under MR-navigation for facetledssyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation facetbehandling
Radiofrekvensablation for facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
|
Radiofrekvensablationsterapi under C-arm navigation for facetledssyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
24 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Funktionelle skalaer ændres: Kort smerteopgørelse - livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Funktionelle skalaer ændres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Ændring af funktionelle skalaer: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Funktionelle skalaer ændres: EQ5D Quality of Life spørgeskemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Mængden af smertestillende forbrug
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Sikkerhed
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske undersøgelser for rygbevægelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
|
Røntgen for rygsøjlens facetændring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201609021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRgFUS ablation
-
InSightecAfsluttet
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationRekrutteringOsteoid OsteomForenede Stater
-
InSightecAfsluttet
-
InSightecAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaUkendtSekundær malignt knoglesvulstItalien
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAfsluttetUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
InSightecAfsluttetProstatakræftKina, Canada, Det Forenede Kongerige
-
InSightecAfsluttetMedicin-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Korea, Republikken