- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168802
MRgFUS og RFA for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter
9. april 2024 oppdatert av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Sammenlignende studie av magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd og radiofrekvensablasjon for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter
Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms fase II studie.
Hensikten med denne studien er:
- For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av fasettleddsartrose i korsryggen.
- Bestemme effekten av MRgFUS-systemet og RFA for å forbedre funksjonshemminger og redusere smerte som følge av fasettleddsartrose i korsryggen. Effekten vil bli bestemt av nivået av smertelindring (målt ved Numerical Rating Scale, NRS), reduksjon i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og indeksspørreskjema for kjerneresultatmål, COMI), smerteinterferens med funksjon (målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generell helsestatus (målt ved EQ5D), fysisk undersøkelse, røntgen- og MR-studier fra baseline opp til 12- Måneder etter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
- Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med MRgFUS-systemet og RFA brukt til behandling av smerter som følge av fasettleddsartrose i korsryggen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-post: maxwutmu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-post: maxwutmu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20 til 79 år
- Lider av lumbal vertebral fasettleddsyndrom.
- Smerter i korsryggen minst seks måneder (NRS≥4).
- Konvensjonell behandling av smerte inkluderer NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
- Avbildning av ryggraden har fasett artrose.
- Henvist smerte er ikke lenger under kneet.
- Minst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon, smertereduksjon > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøkelsesfunn, inkludert radikulære bensmerter.
- Pasienter med motorisk defekt eller annen indikasjon for kirurgisk inngrep.
- Pasienter med MRgFUS eller RF-behandling for LBP i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med tidligere korsryggkirurgi.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med eksisterende malignitet.
- Pasienter med allergi mot relevant kontrast, anestetika, sedasjonsmedisiner.
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR.
- Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
- Ustabil angina pectoris på medisiner
- Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før protokollregistrering
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse 4.
- Pasienter på antiarytmika eller med ukontrollert og/eller ubehandlet arytmistatus
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (CVA innen de siste 6 månedene)
- Pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
- Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
- Koagulasjonsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 5 dager før behandling.
- Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MRgFUS fasettbehandling
MRgFUS-ablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
|
Fokuser ultralyd ablasjonsterapi under MR-navigasjon for fasettleddsyndrom.
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsfasettbehandling
Radiofrekvensablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
|
Radiofrekvensablasjonsterapi under C-armsnavigasjon for fasettleddsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Funksjonelle skalaer endres: Kort smertebeholdning – livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Funksjonelle skalaer endres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Funksjonelle skalaer endres: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Funksjonelle skalaer endres: EQ5D Quality of Life spørreskjemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Mengde smertestillende forbruk
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Sikkerhet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske undersøkelser for ryggbevegelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Røntgen for ryggradsfasettendring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
9. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201609021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MRgFUS-ablasjon
-
InSightecFullført
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationRekrutteringOsteoid osteomForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
University of Roma La SapienzaUkjentSekundær malignt neoplasma i beinItalia
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseCanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater