Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS og RFA for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter

9. april 2024 oppdatert av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Sammenlignende studie av magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd og radiofrekvensablasjon for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms fase II studie.

Hensikten med denne studien er:

  • For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av fasettleddsartrose i korsryggen.
  • Bestemme effekten av MRgFUS-systemet og RFA for å forbedre funksjonshemminger og redusere smerte som følge av fasettleddsartrose i korsryggen. Effekten vil bli bestemt av nivået av smertelindring (målt ved Numerical Rating Scale, NRS), reduksjon i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og indeksspørreskjema for kjerneresultatmål, COMI), smerteinterferens med funksjon (målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generell helsestatus (målt ved EQ5D), fysisk undersøkelse, røntgen- og MR-studier fra baseline opp til 12- Måneder etter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
  • Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med MRgFUS-systemet og RFA brukt til behandling av smerter som følge av fasettleddsartrose i korsryggen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20 til 79 år
  2. Lider av lumbal vertebral fasettleddsyndrom.
  3. Smerter i korsryggen minst seks måneder (NRS≥4).
  4. Konvensjonell behandling av smerte inkluderer NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
  5. Avbildning av ryggraden har fasett artrose.
  6. Henvist smerte er ikke lenger under kneet.
  7. Minst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon, smertereduksjon > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøkelsesfunn, inkludert radikulære bensmerter.
  2. Pasienter med motorisk defekt eller annen indikasjon for kirurgisk inngrep.
  3. Pasienter med MRgFUS eller RF-behandling for LBP i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Pasienter med tidligere korsryggkirurgi.
  5. Pasienter som er gravide.
  6. Pasienter med eksisterende malignitet.
  7. Pasienter med allergi mot relevant kontrast, anestetika, sedasjonsmedisiner.
  8. Pasienter med kontraindikasjoner for MR.
  9. Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
  10. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før protokollregistrering
    • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse 4.
    • Pasienter på antiarytmika eller med ukontrollert og/eller ubehandlet arytmistatus
    • Pasienter med pacemaker
  11. Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (CVA innen de siste 6 månedene)
  12. Pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  13. Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
  14. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
  15. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
  16. Koagulasjonsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 5 dager før behandling.
  17. Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRgFUS fasettbehandling
MRgFUS-ablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
Fokuser ultralyd ablasjonsterapi under MR-navigasjon for fasettleddsyndrom.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsfasettbehandling
Radiofrekvensablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
Radiofrekvensablasjonsterapi under C-armsnavigasjon for fasettleddsyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Effektivitet
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Kort smertebeholdning – livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: EQ5D Quality of Life spørreskjemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Mengde smertestillende forbruk
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Sikkerhet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøkelser for ryggbevegelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Røntgen for ryggradsfasettendring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRgFUS-ablasjon

3
Abonnere