- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03168802
후관절 골관절염 요통 치료를 위한 MRgFUS 및 RFA
2024년 4월 9일 업데이트: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
후관절 골관절염 요통 치료를 위한 자기공명 유도 집속 초음파와 고주파 절제술의 비교 연구
이것은 전향적, 무작위, 2군, 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 후관절 골관절염 요통 치료를 위한 자기 공명 유도 집중 초음파(MRgFUS) 및 고주파 절제(RFA)의 효능과 안전성을 평가하고 비교합니다.
- MRgFUS 시스템과 RFA가 기능 장애 개선 및 후관절 골관절염 요통으로 인한 통증 감소에 미치는 효과 결정. 효능은 통증 완화 수준(Numerical Rating Scale, NRS로 측정), 진통제/아편제 감소, 삶의 질 향상(Oswestry Disability Questionnaire, ODQ 및 핵심 결과 측정 지수 설문으로 측정, COMI), 기능에 대한 통증 간섭(간단한 통증 인벤토리-간섭 척도, BPI-QoL로 측정), 일반 건강 상태(EQ5D로 측정), 신체 검사, 기준선에서 최대 12-12- MRgFUS 및 고주파 치료 후 몇 개월.
- 후관절 골관절염 요통으로 인한 통증 치료에 사용되는 MRgFUS 시스템 및 RFA와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng-Huang Wu, MD
- 전화번호: 3740 227372181
- 이메일: maxwutmu@gmail.com
연구 장소
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Meng-Huang Wu, MD
- 전화번호: 3740 227372181
- 이메일: maxwutmu@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 79세 이하 남녀
- 요추 후관절 증후군으로 고통받고 있습니다.
- 요통 최소 6개월 이상(NRS≥4).
- 기존의 통증 치료에는 NSAID, 오피오이드, 근육 이완제, 경구용 스테로이드, 물리 요법 또는 카이로프랙틱 요법이 포함됩니다.
- 척추 영상에는 패싯 골관절염이 있습니다.
- 관련 통증은 더 이상 무릎 아래에 없습니다.
- 1회 이상 국소마취 또는 진단용 내신경가지 주사 시 통증 감소>75%(2% 리도카인 0.5ml).
제외 기준:
- MRI, CT 또는 신경근 다리 통증을 포함한 신체 검사 소견에서 요천추 신경근병증의 증거가 있는 환자.
- 운동 장애가 있거나 외과 개입이 필요한 기타 징후가 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 요통에 대한 MRgFUS 또는 RF 치료를 받은 환자.
- 이전에 허리 수술을 받은 환자.
- 임신한 환자.
- 기존 악성 종양이 있는 환자.
- 관련 조영제, 마취제, 진정제에 알레르기가 있는 환자.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 불안정 협심증
- 프로토콜 등록 전 40일 미만의 문서화된 심근경색 환자
- 중증 울혈성 심부전 환자, NYHA 클래스 4.
- 항부정맥제를 복용 중이거나 조절되지 않거나 치료되지 않은 부정맥 상태의 환자
- 심장 박동기 환자
- 중증 뇌혈관질환자(최근 6개월 이내 CVA)
- 중증 고혈압 환자(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 환자
- 응고 장애 또는 기타 출혈 장애, 치료 전 5일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 사용.
- 국소마취나 진단용 내신경분지 주사시 통증이 75%(2% 리도카인 0.5mL)에 이르지 못한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MRgFUS 패싯 치료
요추 1회 후관절 통증에 대한 MRgFUS 절제술
|
후관절 증후군에 대한 MRI 내비게이션에서 초음파 절제 요법에 초점을 맞춥니다.
|
활성 비교기: 고주파 절제 패싯 치료
요추 1회 후관절통증에 대한 고주파절제술
|
후관절 증후군에 대한 C-arm 내비게이션 하의 고주파 절제 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수 변경: NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 치료 후 24주
|
효능
|
치료 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수 변경: NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
|
기능 척도 변경: 짧은 통증 목록-삶의 질(BPI-QoL)
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
기능 척도 변경: Oswestry Disability Questionnaire(ODQ)
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
기능 척도 변경: COMI(Core Outcome Measurement Index)
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
기능 척도 변경: EQ5D 삶의 질 설문지
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
진통제 사용량
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
부작용
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
안전
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
등 운동 범위에 대한 신체 검사
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
척추 패싯 변화를 위한 X-레이
기간: 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
효능
|
치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRgFUS 절제에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병