Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS ja RFA puoli-nivelen nivelrikon alaselkäkivun hoitoon

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Vertaileva tutkimus magneettiresonanssiohjatusta fokusoidusta ultraääni- ja radiotaajuisesta ablaatiosta puoli-nivelen nivelrikon alaselkäkivun hoitoon

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen II tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioida ja vertailla magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) ja radiotaajuisen ablaation (RFA) tehokkuutta ja turvallisuutta fasettinivelen nivelrikon alaselkäkivun hoidossa.
  • MRgFUS-järjestelmän ja RFA:n vaikutuksen määrittäminen toimintahäiriöiden parantamiseen ja fasettinivelen nivelrikon alaselkäkipujen aiheuttaman kivun vähentämiseen. Teho määräytyy kivunlievityksen tason (mitattuna Numerical Rating Scale -asteikolla, NRS:llä), analgeettien/opiaattien vähenemisen, elämänlaadun paranemisen perusteella (mitattuna Oswestry Disability Questionnairella, ODQ:lla ja ydintulosmittausindeksikyselyllä, COMI), kivun häiriöitä toimintaan (mitattuna Brief Pain Inventory-Interference -asteikolla, BPI-QoL), yleinen terveydentila (mitattuna EQ5D:llä), fyysinen tutkimus, röntgen- ja MRI-tutkimukset lähtötilanteesta 12-12. Kuukausia MRgFUS:n ja radiotaajuushoidon jälkeen.
  • Arvioi MRgFUS-järjestelmään ja RFA:han liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jota käytetään fasettinivelen nivelrikon alaselän kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-79-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Kärsivät lannenikaman fasettiveloireyhtymästä.
  3. Alaselän kipu vähintään kuusi kuukautta (NRS≥4).
  4. Tavanomaiseen kivun hoitoon kuuluvat tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit, oraaliset steroidit, fysioterapia tai kiropraktiikka.
  5. Selkärangan kuvantamisessa on fasetti nivelrikko.
  6. Ilmoitettu kipu ei ole enää polven alapuolella.
  7. Ainakin kerran paikallispuudutuksessa tai diagnostisessa mediaalisen hermon haaran injektiossa kivun väheneminen > 75 % (0,5 ml 2 % lidokaiinia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä lumbosakraalisesta radikulopatiasta MRI-, CT- tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien radikulaarinen jalkakipu.
  2. Potilaat, joilla on motorinen vajaus tai jokin muu kirurgisen toimenpiteen aihe.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet LBP:n MRgFUS- tai RF-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on aikaisempi alaselän leikkaus.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  6. Potilaat, joilla on olemassa oleva maligniteetti.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia asiaankuuluville kontrasteille, anestesia- ja rauhoittaville lääkkeille.
  8. Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
  9. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.

  10. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti alle 40 päivää ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista
    • Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4.
    • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on hallitsematon ja/tai hoitamaton rytmihäiriö
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  11. Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö (CVA viimeisen 6 kuukauden aikana)
  12. Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana)
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
  14. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  15. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
  16. Hyytymishäiriöt tai muut verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö 5 päivää ennen hoitoa.
  17. Paikallispuudutuksessa tai diagnostisessa mediaalisen hermon haaran injektiossa kipu ei saavuta 75 % (0,5 ml 2 % lidokaiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRgFUS-fasettihoito
MRgFUS-ablaatio fasettinivelkivulle kerran lannerangassa
Menettely: MRgFUS-ablaatio
Keskitä ultraääni-ablaatiohoito MRI-navigoinnin alla fasettiniveloireyhtymään.
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatiofasettihoito
Radiotaajuinen ablaatio fasettinivelkivulle kerran lannerangassa
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatiohoito C-käsivarren navigoinnissa fasettiniveloireyhtymään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutos: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutos: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnalliset asteikot muuttuvat: Lyhyt kipukartoitus - elämänlaatu (BPI-QoL)
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnalliset asteikot muuttuvat: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnalliset asteikot muuttuvat: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnalliset asteikot muuttuvat: EQ5D Quality of Life -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Analgeettien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Turvallisuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selän liikeratojen fyysiset kokeet
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Röntgenkuva selkärangan puolen muutoksesta
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuus
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201609021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa