Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRgFUS és RFA a Facet-joint Osteoarthritis derékfájás kezelésére

2024. december 3. frissítette: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang és rádiófrekvenciás abláció összehasonlító vizsgálata a szögízületi osteoarthritis derékfájás kezelésére

Ez egy prospektív, randomizált, kétágú, II. fázisú vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • A mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a fazett ízületi osteoarthritis derékfájás kezelésére.
  • Az MRgFUS rendszer és az RFA hatásának meghatározása a funkcionális fogyatékosságok javítására és a fazett ízületi osteoarthritis deréktáji fájdalmából eredő fájdalom csökkentésére. A hatékonyságot a fájdalomcsillapítás szintje (amelyet a Numerical Rating Scale, NRS mér), a fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése, az életminőség javulása (az Oswestry fogyatékossági kérdőív, az ODQ és az alapvető eredménymérések index kérdőíve alapján) határozza meg, COMI), fájdalom-interferencia a funkcióval (a Brief Pain Inventory-Interference skála, BPI-QoL mérése szerint), általános egészségi állapot (az EQ5D szerint), fizikális vizsgálat, röntgen- és MRI-vizsgálatok a kiindulási állapottól egészen 12-ig. Hónapok az MRgFUS és a rádiófrekvenciás kezelés után.
  • Értékelje az MRgFUS rendszerrel és az RFA-val kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a fazett ízületi osteoarthritis derékfájásból eredő fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajvan, 11031
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 79 év közötti férfiak és nők
  2. ágyéki csigolya-faszet ízületi szindrómában szenved.
  3. Derékfájás legalább hat hónapig (NRS≥4).
  4. A fájdalom hagyományos kezelése magában foglalja az NSAID-okat, opioidokat, izomrelaxánsokat, orális szteroidokat, fizikoterápiát vagy kiropraktikus terápiát.
  5. A gerinc képalkotó részénél van facet osteoarthritis.
  6. A hivatkozott fájdalom már nem a térd alatt van.
  7. Legalább egyszer helyi érzéstelenítés vagy diagnosztikai mediális idegág injekció esetén a fájdalom > 75% (0,5 ml 2% lidokain).

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél az MRI, CT vagy fizikális vizsgálat eredménye lumbosacralis radiculopathiára utal, beleértve a radikuláris lábfájdalmat.
  2. Mozgáshiányban szenvedő betegek, vagy bármely más sebészeti beavatkozás indikációja.
  3. LBP miatt MRgFUS vagy RF kezelésben részesült betegek az elmúlt 6 hónapban.
  4. Korábbi deréktáji műtéten átesett betegek.
  5. Terhes betegek.
  6. Meglévő rosszindulatú daganatos betegek.
  7. A megfelelő kontrasztokra, érzéstelenítőkre, nyugtatókra allergiás betegek.
  8. MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
  9. Olyan akut betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás, szepszis), amely várhatóan akadályozza őket a vizsgálat befejezésében.

  10. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek kevesebb mint 40 nappal a protokoll felvétele előtt
    • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, NYHA 4. osztály.
    • Antiaritmiás gyógyszert szedő vagy kontrollálatlan és/vagy kezeletlen arrhythmiás státuszú betegek
    • Pacemakerrel rendelkező betegek
  11. Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (CVA az elmúlt 6 hónapban)
  12. Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés alatt)
  13. Aktív fertőzésben vagy súlyos hematológiai, neurológiai vagy egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek.
  14. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  15. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
  16. Véralvadási zavarok vagy egyéb vérzési zavarok, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a kezelést megelőző 5 napon belül.
  17. Helyi érzéstelenítés vagy diagnosztikai mediális idegág injekció esetén a fájdalom nem éri el a 75%-ot (0,5 ml 2%-os lidokain).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRgFUS facet kezelés
MRgFUS abláció fazett ízületi fájdalomra egyszer az ágyéki gerincnél
Eljárás: MRgFUS abláció
Fókuszált ultrahang ablációs terápia MRI navigáció alatt a facet ízületi szindróma számára.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás ablációs facet kezelés
Rádiófrekvenciás abláció fazett ízületi fájdalomra egyszer az ágyéki gerincnél
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás ablációs terápia C-karos navigáció alatt facet ízületi szindróma esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 24 hetes utókezelés
Hatékonyság
24 hetes utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Rövid fájdalom-leltár – Életminőség (BPI-QoL)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Változások a funkcionális skálák: EQ5D Életminőség kérdőívek
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Biztonság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsgálatok a hátsó mozgástartományra
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Röntgen a gerincoszlop változására
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201609021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRgFUS abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel