Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS и RFA для лечения боли в пояснице при остеоартрите фасеточных суставов

9 апреля 2024 г. обновлено: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Сравнительное исследование сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем и радиочастотной абляции для лечения остеоартрита фасеточных суставов с болью в пояснице

Это проспективное, рандомизированное, двухгрупповое исследование фазы II.

Цель этого исследования:

  • Оценить и сравнить эффективность и безопасность фокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) и радиочастотной абляции (RFA) для лечения боли в пояснице при остеоартрите фасеточных суставов.
  • Определение влияния системы MRgFUS и RFA на улучшение функциональных нарушений и уменьшение боли, возникающей в результате остеоартрита фасеточных суставов, боли в пояснице. Эффективность будет определяться уровнем облегчения боли (измеряемым с помощью Числовой рейтинговой шкалы, NRS), уменьшением количества анальгетиков/опиатов, улучшением качества жизни (измеряемым с помощью опросника Освестри по инвалидности, ODQ и индексного опросника основных показателей результатов, COMI), влияние боли на функционирование (согласно шкале краткой инвентаризации боли, BPI-QoL), общее состояние здоровья (согласно оценке EQ5D), физикальный осмотр, рентгенологические и МРТ-исследования от исходного уровня до 12-летнего возраста. Месяцы после MRgFUS и радиочастотного лечения.
  • Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием системы MRgFUS и RFA для лечения боли, вызванной остеоартритом фасеточных суставов, болью в нижней части спины.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng-Huang Wu, MD
  • Номер телефона: 3740 227372181
  • Электронная почта: maxwutmu@gmail.com

Места учебы

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Meng-Huang Wu, MD
          • Номер телефона: 3740 227372181
          • Электронная почта: maxwutmu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 79 лет
  2. Страдает синдромом фасеточных суставов поясничного отдела позвоночника.
  3. Боль в пояснице не менее шести месяцев (NRS≥4).
  4. Традиционное лечение боли включает НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию или хиропрактику.
  5. Визуализация позвоночника имеет фасеточный остеоартрит.
  6. Отраженная боль не более ниже колена.
  7. Минимум однократно при местной анестезии или диагностической инъекции ветки срединного нерва уменьшение боли >75% (0,5 мл 2% лидокаина).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками пояснично-крестцовой радикулопатии по данным МРТ, КТ или физикального обследования, включая корешковые боли в ногах.
  2. Пациенты с двигательным дефицитом или любыми другими показаниями к хирургическому вмешательству.
  3. Пациенты с MRgFUS или RF лечением БНС в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты с предшествующей операцией на пояснице.
  5. Пациенты, которые беременны.
  6. Пациенты с имеющимся злокачественным новообразованием.
  7. Пациенты с аллергией на соответствующие контрастные вещества, анестетики, седативные препараты.
  8. Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
  9. Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
  10. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия на лекарствах
    • Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда менее чем за 40 дней до включения в протокол
    • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, класс 4 по NYHA.
    • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты или с неконтролируемой и/или нелеченной аритмией
    • Пациенты с кардиостимулятором
  11. Пациенты с тяжелой цереброваскулярной патологией (CVA в течение последних 6 месяцев)
  12. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
  13. Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.
  14. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
  15. Пациенты, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2 часа).
  16. Нарушения свертываемости или другие нарушения свертываемости крови, применение антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 5 дней до лечения.
  17. При местной анестезии или диагностической инъекции ветви срединного нерва боль не достигает 75% (0,5 мл 2% лидокаина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRgFUS лечение фасеточных суставов
Абляция MRgFUS при боли в фасеточных суставах один раз в поясничном отделе позвоночника
Фокусная ультразвуковая абляционная терапия под МРТ-навигацией при синдроме фасеточных суставов.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция фасеточных суставов
Радиочастотная абляция при боли в фасеточных суставах однократно в поясничном отделе позвоночника
Радиочастотная абляционная терапия при С-дуговой навигации при синдроме фасеточных суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Эффективность
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-неделя после лечения
Изменение функциональных шкал: краткая инвентаризация боли-качество жизни (BPI-QoL)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Изменение функциональных шкал: Анкета Освестри по инвалидности (ODQ)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Изменение функциональных шкал: индекс измерения основных результатов (COMI)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Изменение функциональных шкал: опросники качества жизни EQ5D
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Количество потребления анальгетиков
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Безопасность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические осмотры для определения диапазона движений спины
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Рентгенологическое изменение фасеточного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
Эффективность
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРгФУЗИ абляция

Подписаться