- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168802
MRgFUS y RFA para el tratamiento del dolor lumbar por osteoartritis de las articulaciones facetarias
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Estudio comparativo de la ablación por radiofrecuencia y ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética para el tratamiento de la lumbalgia por artrosis facetaria
Este es un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, de dos brazos.
El propósito de este estudio es:
- Evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la ecografía focalizada guiada por resonancia magnética (MRgFUS) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento del dolor lumbar por artrosis de las articulaciones facetarias.
- Determinación del efecto del sistema MRgFUS y RFA para mejorar las discapacidades funcionales y reducir el dolor resultante de la lumbalgia por osteoartritis en las articulaciones facetarias. La eficacia estará determinada por el nivel de alivio del dolor (medido por la Escala de calificación numérica, NRS), la disminución de analgésicos/opiáceos, la mejora de la calidad de vida (medida por el Cuestionario de discapacidad de Oswestry, ODQ y el cuestionario del índice de medidas de resultados centrales, COMI), interferencia del dolor con la función (según lo medido por la escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor, BPI-QoL), estado de salud general (medido por el EQ5D), examen físico, estudios de rayos X y MRI desde el inicio hasta 12- Meses post-tratamiento con MRgFUS y radiofrecuencia.
- Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema MRgFUS y la RFA utilizados para el tratamiento del dolor resultante de la lumbalgia por osteoartritis en las articulaciones facetarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng-Huang Wu, MD
- Número de teléfono: 3740 227372181
- Correo electrónico: maxwutmu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwán, 11031
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Meng-Huang Wu, MD
- Número de teléfono: 3740 227372181
- Correo electrónico: maxwutmu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 79 años
- Sufrir del síndrome de la articulación facetaria vertebral lumbar.
- Dolor lumbar de al menos seis meses (NRS≥4).
- El tratamiento convencional del dolor incluye AINE, opioides, relajantes musculares, esteroides orales, fisioterapia o terapia quiropráctica.
- Las imágenes de la columna vertebral tienen osteoartritis facetaria.
- El dolor referido ya no está debajo de la rodilla.
- Al menos una vez con anestesia local o inyección diagnóstica de la rama del nervio medial, reducción del dolor > 75 % (0,5 ml de lidocaína al 2 %).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de radiculopatía lumbosacra en hallazgos de MRI, CT o examen físico, incluido dolor radicular en la pierna.
- Pacientes con déficit motor o cualquier otra indicación de intervención quirúrgica.
- Pacientes con tratamiento MRgFUS o RF para dolor lumbar en los últimos 6 meses.
- Pacientes con cirugía lumbar previa.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con malignidad existente.
- Pacientes con alergias a medios de contraste relevantes, anestésicos, sedantes.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva Severa, NYHA clase 4.
- Pacientes con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
- Pacientes con hipertensión severa (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
- Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
- Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
- Trastornos de la coagulación u otros trastornos hemorrágicos, uso de anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios en los 5 días anteriores al tratamiento.
- Cuando la anestesia local o la inyección de la rama del nervio medial de diagnóstico, el dolor no alcanza el 75% (0,5 ml de lidocaína al 2%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento facetario MRgFUS
Ablación MRgFUS para el dolor en las articulaciones facetarias una vez en la columna lumbar
|
Enfocar la terapia de ablación por ultrasonido bajo navegación por resonancia magnética para el síndrome de articulación facetaria.
|
|
Comparador activo: Tratamiento facetario de ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia para el dolor en las articulaciones facetarias una vez en la columna lumbar
|
Terapia de ablación por radiofrecuencia bajo navegación con brazo en C para el síndrome de articulación facetaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de escalas funcionales: Inventario Breve de Dolor-Calidad de Vida (BPI-QoL)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de escalas funcionales: Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de escalas funcionales: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de escalas funcionales: cuestionarios de calidad de vida EQ5D
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Cantidad de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Seguridad
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exámenes físicos para el rango de movimiento de la espalda
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
|
Radiografía para el cambio de faceta de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Eficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201609021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ablación MRgFUS
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoTaquicardia supraventricular sintomática | PFA | Arritmia rápidaPorcelana
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación Auricular ParoxísticaAustralia, Países Bajos, España, Reino Unido, Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, Francia, Italia
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationReclutamientoOsteoma osteoideEstados Unidos
-
InSightecTerminadoCáncer de mamaAlemania
-
Istituto Ortopedico RizzoliTerminadoOsteoartritis | Artrosis, Rodilla | Osteo Artritis RodillaItalia
-
University of Roma La SapienzaDesconocidoNeoplasia maligna secundaria de huesoItalia
-
Istituto Ortopedico RizzoliTerminadoOsteoartritis | Artrosis de mano | Artrosis de caderaItalia
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsTerminadoSarcoma pleomórfico indiferenciadoEstados Unidos
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos