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MRgFUS y RFA para el tratamiento del dolor lumbar por osteoartritis de las articulaciones facetarias

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Estudio comparativo de la ablación por radiofrecuencia y ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética para el tratamiento de la lumbalgia por artrosis facetaria

Este es un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, de dos brazos.

El propósito de este estudio es:

  • Evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la ecografía focalizada guiada por resonancia magnética (MRgFUS) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento del dolor lumbar por artrosis de las articulaciones facetarias.
  • Determinación del efecto del sistema MRgFUS y RFA para mejorar las discapacidades funcionales y reducir el dolor resultante de la lumbalgia por osteoartritis en las articulaciones facetarias. La eficacia estará determinada por el nivel de alivio del dolor (medido por la Escala de calificación numérica, NRS), la disminución de analgésicos/opiáceos, la mejora de la calidad de vida (medida por el Cuestionario de discapacidad de Oswestry, ODQ y el cuestionario del índice de medidas de resultados centrales, COMI), interferencia del dolor con la función (según lo medido por la escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor, BPI-QoL), estado de salud general (medido por el EQ5D), examen físico, estudios de rayos X y MRI desde el inicio hasta 12- Meses post-tratamiento con MRgFUS y radiofrecuencia.
  • Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema MRgFUS y la RFA utilizados para el tratamiento del dolor resultante de la lumbalgia por osteoartritis en las articulaciones facetarias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng-Huang Wu, MD
  • Número de teléfono: 3740 227372181
  • Correo electrónico: maxwutmu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwán, 11031
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Meng-Huang Wu, MD
          • Número de teléfono: 3740 227372181
          • Correo electrónico: maxwutmu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 20 a 79 años
  2. Sufrir del síndrome de la articulación facetaria vertebral lumbar.
  3. Dolor lumbar de al menos seis meses (NRS≥4).
  4. El tratamiento convencional del dolor incluye AINE, opioides, relajantes musculares, esteroides orales, fisioterapia o terapia quiropráctica.
  5. Las imágenes de la columna vertebral tienen osteoartritis facetaria.
  6. El dolor referido ya no está debajo de la rodilla.
  7. Al menos una vez con anestesia local o inyección diagnóstica de la rama del nervio medial, reducción del dolor > 75 % (0,5 ml de lidocaína al 2 %).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con evidencia de radiculopatía lumbosacra en hallazgos de MRI, CT o examen físico, incluido dolor radicular en la pierna.
  2. Pacientes con déficit motor o cualquier otra indicación de intervención quirúrgica.
  3. Pacientes con tratamiento MRgFUS o RF para dolor lumbar en los últimos 6 meses.
  4. Pacientes con cirugía lumbar previa.
  5. Pacientes que están embarazadas.
  6. Pacientes con malignidad existente.
  7. Pacientes con alergias a medios de contraste relevantes, anestésicos, sedantes.
  8. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
  9. Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
  10. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

    • Angina de pecho inestable con medicación
    • Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo
    • Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva Severa, NYHA clase 4.
    • Pacientes con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada
    • Pacientes con marcapasos
  11. Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
  12. Pacientes con hipertensión severa (PA diastólica > 100 con medicación)
  13. Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
  14. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
  15. Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
  16. Trastornos de la coagulación u otros trastornos hemorrágicos, uso de anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios en los 5 días anteriores al tratamiento.
  17. Cuando la anestesia local o la inyección de la rama del nervio medial de diagnóstico, el dolor no alcanza el 75% (0,5 ml de lidocaína al 2%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento facetario MRgFUS
Ablación MRgFUS para el dolor en las articulaciones facetarias una vez en la columna lumbar
Enfocar la terapia de ablación por ultrasonido bajo navegación por resonancia magnética para el síndrome de articulación facetaria.
Comparador activo: Tratamiento facetario de ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia para el dolor en las articulaciones facetarias una vez en la columna lumbar
Terapia de ablación por radiofrecuencia bajo navegación con brazo en C para el síndrome de articulación facetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Eficacia
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 36, 52 semanas después del tratamiento
Cambio de escalas funcionales: Inventario Breve de Dolor-Calidad de Vida (BPI-QoL)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Cambio de escalas funcionales: Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Cambio de escalas funcionales: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Cambio de escalas funcionales: cuestionarios de calidad de vida EQ5D
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Cantidad de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Seguridad
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámenes físicos para el rango de movimiento de la espalda
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Radiografía para el cambio de faceta de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento
Eficacia
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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