Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRgFUS och RFA för behandling av facettledsartros ländryggssmärta

9 april 2024 uppdaterad av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Jämförande studie av magnetisk resonansstyrd fokuserat ultraljud och radiofrekvensablation för behandling av facettledsartros ländryggssmärta

Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad fas II-studie.

Syftet med denna studie är:

  • Att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) och radiofrekvensablation (RFA) för behandling av facettledsartros i ländryggssmärta.
  • Bestämma effekten av MRgFUS-systemet och RFA för att förbättra funktionsnedsättningar och för att minska smärta till följd av facettledsartros i ländryggssmärta. Effekten kommer att bestämmas av nivån av smärtlindring (mätt enligt Numerical Rating Scale, NRS), minskning av analgetika/opiat, förbättrad livskvalitet (mätt med Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, och indexfrågeformulär för kärnresultatmått, COMI), smärtinterferens med funktion (mätt med Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), allmänt hälsotillstånd (mätt med EQ5D), fysisk undersökning, röntgen- och MRI-studier från baslinje upp till 12- Månader efter MRgFUS och radiofrekvensbehandling.
  • Utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med MRgFUS-systemet och RFA som används för behandling av smärta till följd av facettledsartros i ländryggssmärta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 20 till 79 år
  2. Lider av ryggkotsfasettledsyndrom.
  3. Smärta i ländryggen minst sex månader (NRS≥4).
  4. Konventionell behandling av smärta inkluderar NSAID, opioider, muskelavslappnande medel, orala steroider, sjukgymnastik eller kiropraktisk terapi.
  5. Avbildning av ryggraden har facettartros.
  6. Refererad smärta finns inte längre under knät.
  7. Minst en gång vid lokalbedövning eller diagnostisk mediala nervgreninjektion, smärtreduktion> 75% (0,5 ml 2% lidokain).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tecken på lumbosakral radikulopati på MRT, CT eller fysiska undersökningsfynd, inklusive radikulär bensmärta.
  2. Patienter med motoriskt underskott eller någon annan indikation för kirurgiskt ingrepp.
  3. Patienter med MRgFUS- eller RF-behandling för LBP under de senaste 6 månaderna.
  4. Patienter med tidigare operation i ländryggen.
  5. Patienter som är gravida.
  6. Patienter med befintlig malignitet.
  7. Patienter med allergi mot relevant kontrastmedel, bedövningsmedel, sederande läkemedel.
  8. Patienter med kontraindikationer för MRT.
  9. Patienter med ett akut medicinskt tillstånd (t.ex. lunginflammation, sepsis) som förväntas hindra dem från att slutföra denna studie.
  10. Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

    • Instabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt mindre än 40 dagar före protokollregistrering
    • Patienter med allvarlig hjärtsvikt, NYHA klass 4.
    • Patienter på antiarytmika eller med okontrollerad och/eller obehandlad arytmistatus
    • Patienter med pacemaker
  11. Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (CVA inom de senaste 6 månaderna)
  12. Patienter med svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  13. Patienter med en aktiv infektion eller svår hematologisk, neurologisk eller annan okontrollerad sjukdom.
  14. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
  15. Patienter som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2 timmar.)
  16. Koagulationsrubbningar eller andra blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel inom 5 dagar före behandling.
  17. Vid lokalbedövning eller diagnostisk medial nervgreninjektion når smärtan inte 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRgFUS facettbehandling
MRgFUS-ablation för facettledsmärta en gång vid ländryggen
Fokusera ultraljudsablationsterapi under MRI-navigering för facettledssyndrom.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsfasettbehandling
Radiofrekvensablation för facettledsmärta en gång vid ländryggen
Radiofrekvensablationsterapi under C-armsnavigering för facettledssyndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängförändring: Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Effektivitet
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängförändring: Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 veckor efter behandling
Funktionella skalor ändras: Kort smärtinventering-Livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Funktionsskalor ändras: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Funktionella skalor ändras: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Funktionsskalor ändras: EQ5D Quality of Life-enkäter
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Mängden smärtstillande konsumtion
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Biverkning
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Säkerhet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska undersökningar för rörelseomfång i ryggen
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Röntgen för ryggradsfasettförändring
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

9 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRgFUS-ablation

3
Prenumerera