- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168802
MRgFUS och RFA för behandling av facettledsartros ländryggssmärta
9 april 2024 uppdaterad av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Jämförande studie av magnetisk resonansstyrd fokuserat ultraljud och radiofrekvensablation för behandling av facettledsartros ländryggssmärta
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad fas II-studie.
Syftet med denna studie är:
- Att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) och radiofrekvensablation (RFA) för behandling av facettledsartros i ländryggssmärta.
- Bestämma effekten av MRgFUS-systemet och RFA för att förbättra funktionsnedsättningar och för att minska smärta till följd av facettledsartros i ländryggssmärta. Effekten kommer att bestämmas av nivån av smärtlindring (mätt enligt Numerical Rating Scale, NRS), minskning av analgetika/opiat, förbättrad livskvalitet (mätt med Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, och indexfrågeformulär för kärnresultatmått, COMI), smärtinterferens med funktion (mätt med Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), allmänt hälsotillstånd (mätt med EQ5D), fysisk undersökning, röntgen- och MRI-studier från baslinje upp till 12- Månader efter MRgFUS och radiofrekvensbehandling.
- Utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med MRgFUS-systemet och RFA som används för behandling av smärta till följd av facettledsartros i ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-post: maxwutmu@gmail.com
Studieorter
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-post: maxwutmu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 20 till 79 år
- Lider av ryggkotsfasettledsyndrom.
- Smärta i ländryggen minst sex månader (NRS≥4).
- Konventionell behandling av smärta inkluderar NSAID, opioider, muskelavslappnande medel, orala steroider, sjukgymnastik eller kiropraktisk terapi.
- Avbildning av ryggraden har facettartros.
- Refererad smärta finns inte längre under knät.
- Minst en gång vid lokalbedövning eller diagnostisk mediala nervgreninjektion, smärtreduktion> 75% (0,5 ml 2% lidokain).
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på lumbosakral radikulopati på MRT, CT eller fysiska undersökningsfynd, inklusive radikulär bensmärta.
- Patienter med motoriskt underskott eller någon annan indikation för kirurgiskt ingrepp.
- Patienter med MRgFUS- eller RF-behandling för LBP under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med tidigare operation i ländryggen.
- Patienter som är gravida.
- Patienter med befintlig malignitet.
- Patienter med allergi mot relevant kontrastmedel, bedövningsmedel, sederande läkemedel.
- Patienter med kontraindikationer för MRT.
- Patienter med ett akut medicinskt tillstånd (t.ex. lunginflammation, sepsis) som förväntas hindra dem från att slutföra denna studie.
Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:
- Instabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt mindre än 40 dagar före protokollregistrering
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt, NYHA klass 4.
- Patienter på antiarytmika eller med okontrollerad och/eller obehandlad arytmistatus
- Patienter med pacemaker
- Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (CVA inom de senaste 6 månaderna)
- Patienter med svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
- Patienter med en aktiv infektion eller svår hematologisk, neurologisk eller annan okontrollerad sjukdom.
- Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
- Patienter som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2 timmar.)
- Koagulationsrubbningar eller andra blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel inom 5 dagar före behandling.
- Vid lokalbedövning eller diagnostisk medial nervgreninjektion når smärtan inte 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRgFUS facettbehandling
MRgFUS-ablation för facettledsmärta en gång vid ländryggen
|
Fokusera ultraljudsablationsterapi under MRI-navigering för facettledssyndrom.
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsfasettbehandling
Radiofrekvensablation för facettledsmärta en gång vid ländryggen
|
Radiofrekvensablationsterapi under C-armsnavigering för facettledssyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoängförändring: Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
24 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoängförändring: Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Funktionella skalor ändras: Kort smärtinventering-Livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Funktionsskalor ändras: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Funktionella skalor ändras: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Funktionsskalor ändras: EQ5D Quality of Life-enkäter
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Mängden smärtstillande konsumtion
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Biverkning
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Säkerhet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska undersökningar för rörelseomfång i ryggen
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Röntgen för ryggradsfasettförändring
Tidsram: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Effektivitet
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
9 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201609021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRgFUS-ablation
-
InSightecOkänd
-
InSightecAvslutad
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
University of Roma La SapienzaOkändSekundär malign neoplasma i benItalien
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekryteringOdifferentierat pleomorft sarkomFörenta staterna
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral sklerosKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringRörelsestörningarKina
-
InSightecAvslutadEssentiell tremorKina, Japan, Taiwan