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MRgFUS e RFA para tratamento de osteoartrite facetária e dor lombar

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Estudo comparativo de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética e ablação por radiofrequência para tratamento de osteoartrite facetária e dor lombar

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços, fase II.

O objetivo deste estudo é:

  • Avaliar e comparar a eficácia e a segurança do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) e da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento da dor lombar por osteoartrite facetária.
  • Determinar o efeito do sistema MRgFUS e RFA para melhorar as incapacidades funcionais e reduzir a dor resultante da dor lombar por osteoartrite facetária. A eficácia será determinada pelo nível de alívio da dor (conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica, NRS), diminuição de analgésicos/opiáceos, melhoria da qualidade de vida (conforme medido pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry, ODQ e questionário de índice de medidas de resultados principais, COMI), interferência da dor com a função (conforme medido pela escala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), estado geral de saúde (conforme medido pelo EQ5D), exame físico, raios-X e estudos de ressonância magnética desde a linha de base até 12- Meses pós-MRgFUS e tratamento com radiofrequência.
  • Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema MRgFUS e RFA usados ​​para o tratamento da dor resultante da dor lombar por osteoartrite facetária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 20 a 79 anos
  2. Sofrendo de síndrome da articulação facetária vertebral lombar.
  3. Dor lombar há pelo menos seis meses (NRS≥4).
  4. O tratamento convencional da dor inclui AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia ou terapia quiroprática.
  5. A imagem da coluna tem osteoartrite facetária.
  6. A dor referida não está mais abaixo do joelho.
  7. Pelo menos uma vez quando anestesia local ou injeção diagnóstica de ramo do nervo mediano, redução da dor > 75% (0,5ml de lidocaína a 2%).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência de radiculopatia lombossacral na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou achados do exame físico, incluindo dor radicular na perna.
  2. Pacientes com déficit motor ou qualquer outra indicação de intervenção cirúrgica.
  3. Pacientes com MRgFUS ou tratamento de RF para lombalgia nos últimos 6 meses.
  4. Pacientes com cirurgia lombar prévia.
  5. Pacientes grávidas.
  6. Pacientes com malignidade existente.
  7. Pacientes com alergia a contraste relevante, anestésicos, medicamentos sedativos.
  8. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética.
  9. Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
  10. Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:

    • Angina de peito instável sob medicação
    • Pacientes com infarto do miocárdio documentado menos de 40 dias antes da inscrição no protocolo
    • Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave, NYHA classe 4.
    • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou com estado de arritmia não controlada e/ou não tratada
    • Pacientes com marcapasso
  11. Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC nos últimos 6 meses)
  12. Pacientes com hipertensão grave (PA diastólica > 100 sob medicação)
  13. Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
  14. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
  15. Pacientes que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
  16. Distúrbios de coagulação ou outros distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nos 5 dias anteriores ao tratamento.
  17. Quando anestesia local ou injeção diagnóstica do ramo do nervo mediano, a dor não chega a 75% (0,5 mL de lidocaína a 2%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de facetas MRgFUS
Ablação por MRgFUS para dor nas articulações facetárias uma vez na coluna lombar
Terapia de ablação por ultrassom Focus sob navegação por ressonância magnética para síndrome da articulação facetária.
Comparador Ativo: Tratamento facetário por ablação por radiofrequência
Ablação por radiofrequência para dor nas articulações facetárias uma vez na coluna lombar
Terapia de ablação por radiofrequência sob navegação C-arm para síndrome da articulação facetária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 semanas pós-tratamento
Eficácia
24 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semanas pós-tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semanas pós-tratamento
Alteração das escalas funcionais: Inventário Breve de Dor-Qualidade de Vida (BPI-QoL)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Mudança de escalas funcionais: Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Mudança de escalas funcionais: Índice de medição de resultados principais (COMI)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Mudança de escalas funcionais: questionários de qualidade de vida EQ5D
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Quantidade de consumo de analgésico
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Acontecimento adverso
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Segurança
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames físicos para amplitude de movimento das costas
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Raio X para mudança de faceta da coluna
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
Eficácia
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação por MRgFUS

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