- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168802
MRgFUS e RFA para tratamento de osteoartrite facetária e dor lombar
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Estudo comparativo de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética e ablação por radiofrequência para tratamento de osteoartrite facetária e dor lombar
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços, fase II.
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar e comparar a eficácia e a segurança do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) e da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento da dor lombar por osteoartrite facetária.
- Determinar o efeito do sistema MRgFUS e RFA para melhorar as incapacidades funcionais e reduzir a dor resultante da dor lombar por osteoartrite facetária. A eficácia será determinada pelo nível de alívio da dor (conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica, NRS), diminuição de analgésicos/opiáceos, melhoria da qualidade de vida (conforme medido pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry, ODQ e questionário de índice de medidas de resultados principais, COMI), interferência da dor com a função (conforme medido pela escala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), estado geral de saúde (conforme medido pelo EQ5D), exame físico, raios-X e estudos de ressonância magnética desde a linha de base até 12- Meses pós-MRgFUS e tratamento com radiofrequência.
- Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema MRgFUS e RFA usados para o tratamento da dor resultante da dor lombar por osteoartrite facetária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng-Huang Wu, MD
- Número de telefone: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Meng-Huang Wu, MD
- Número de telefone: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 79 anos
- Sofrendo de síndrome da articulação facetária vertebral lombar.
- Dor lombar há pelo menos seis meses (NRS≥4).
- O tratamento convencional da dor inclui AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia ou terapia quiroprática.
- A imagem da coluna tem osteoartrite facetária.
- A dor referida não está mais abaixo do joelho.
- Pelo menos uma vez quando anestesia local ou injeção diagnóstica de ramo do nervo mediano, redução da dor > 75% (0,5ml de lidocaína a 2%).
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de radiculopatia lombossacral na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou achados do exame físico, incluindo dor radicular na perna.
- Pacientes com déficit motor ou qualquer outra indicação de intervenção cirúrgica.
- Pacientes com MRgFUS ou tratamento de RF para lombalgia nos últimos 6 meses.
- Pacientes com cirurgia lombar prévia.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com malignidade existente.
- Pacientes com alergia a contraste relevante, anestésicos, medicamentos sedativos.
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética.
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado menos de 40 dias antes da inscrição no protocolo
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave, NYHA classe 4.
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou com estado de arritmia não controlada e/ou não tratada
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC nos últimos 6 meses)
- Pacientes com hipertensão grave (PA diastólica > 100 sob medicação)
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
- Pacientes que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
- Distúrbios de coagulação ou outros distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nos 5 dias anteriores ao tratamento.
- Quando anestesia local ou injeção diagnóstica do ramo do nervo mediano, a dor não chega a 75% (0,5 mL de lidocaína a 2%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de facetas MRgFUS
Ablação por MRgFUS para dor nas articulações facetárias uma vez na coluna lombar
|
Terapia de ablação por ultrassom Focus sob navegação por ressonância magnética para síndrome da articulação facetária.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento facetário por ablação por radiofrequência
Ablação por radiofrequência para dor nas articulações facetárias uma vez na coluna lombar
|
Terapia de ablação por radiofrequência sob navegação C-arm para síndrome da articulação facetária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 semanas pós-tratamento
|
Eficácia
|
24 semanas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semanas pós-tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semanas pós-tratamento
|
|
Alteração das escalas funcionais: Inventário Breve de Dor-Qualidade de Vida (BPI-QoL)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Mudança de escalas funcionais: Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Mudança de escalas funcionais: Índice de medição de resultados principais (COMI)
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Mudança de escalas funcionais: questionários de qualidade de vida EQ5D
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Quantidade de consumo de analgésico
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Segurança
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exames físicos para amplitude de movimento das costas
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
|
Raio X para mudança de faceta da coluna
Prazo: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Eficácia
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201609021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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