Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS i RFA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzykręgowych i bólu krzyża

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Badanie porównawcze skoncentrowanych ultradźwięków i ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II.

Celem tego badania jest:

  • Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu bólu krzyża w chorobie zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
  • Określenie wpływu systemu MRgFUS i RFA na poprawę niepełnosprawności funkcjonalnej i zmniejszenie bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża. Skuteczność zostanie określona na podstawie poziomu złagodzenia bólu (mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS), zmniejszenia ilości leków przeciwbólowych/opiatów, poprawy jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, ODQ i kwestionariusza indeksu głównych wyników, COMI), ból zakłócający funkcjonowanie (mierzony za pomocą skali Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), ogólny stan zdrowia (mierzony za pomocą EQ5D), badanie fizykalne, badania rentgenowskie i MRI od wizyty początkowej do 12- Miesiące po zabiegu MRgFUS i radiofrekwencji.
  • Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z systemem MRgFUS i RFA stosowanymi w leczeniu bólu krzyża w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 79 lat
  2. Cierpi na zespół stawu międzywyrostkowego kręgosłupa lędźwiowego.
  3. Ból w dole pleców trwający co najmniej sześć miesięcy (NRS≥4).
  4. Konwencjonalne leczenie bólu obejmuje NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, sterydy doustne, fizjoterapię lub chiropraktykę.
  5. Obrazowanie kręgosłupa ma zapalenie kości i stawów.
  6. Wskazany ból nie jest już poniżej kolana.
  7. Co najmniej raz w znieczuleniu miejscowym lub diagnostycznym wstrzyknięciu gałęzi nerwu przyśrodkowego, zmniejszenie bólu > 75% (0,5 ml 2% lidokainy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w MRI, CT lub wynikach badania fizykalnego, w tym ból korzeniowy nogi.
  2. Pacjenci z deficytem motorycznym lub innymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej.
  3. Pacjenci poddawani leczeniu LBP za pomocą MRgFUS lub RF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjenci po wcześniejszej operacji dolnej części pleców.
  5. Pacjentki w ciąży.
  6. Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym.
  7. Pacjenci z alergią na odpowiednie środki kontrastowe, znieczulające, uspokajające.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI.
  9. Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
  10. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
    • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
    • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  11. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  12. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  13. Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  14. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia (około 2 godz.)
  16. Zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed zabiegiem.
  17. Podczas znieczulenia miejscowego lub diagnostycznego wstrzyknięcia gałęzi nerwu przyśrodkowego ból nie osiąga 75% (0,5 ml 2% lidokainy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka fasetek MRgFUS
Ablacja MRgFUS na ból stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Terapia ablacji ultradźwiękowej Focus pod nawigacją MRI w przypadku zespołu stawu międzywyrostkowego.
Aktywny komparator: Zabieg ablacji twarzy prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja częstotliwością radiową w przypadku bólu stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Terapia ablacji częstotliwością radiową pod nawigacją ramienia C w zespole stawu międzywyrostkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24-tygodniowe leczenie
Skuteczność
24-tygodniowe leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana funkcjonalnych skal: Krótka Inwentaryzacja Bólu-Jakość Życia (BPI-QoL)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: kwestionariusze jakości życia EQ5D
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Ilość zużytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Bezpieczeństwo
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne egzaminy na tylny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
RTG w celu zmiany aspektu kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja MRgFUS

3
Subskrybuj