- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168802
MRgFUS i RFA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzykręgowych i bólu krzyża
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Badanie porównawcze skoncentrowanych ultradźwięków i ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II.
Celem tego badania jest:
- Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu bólu krzyża w chorobie zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
- Określenie wpływu systemu MRgFUS i RFA na poprawę niepełnosprawności funkcjonalnej i zmniejszenie bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża. Skuteczność zostanie określona na podstawie poziomu złagodzenia bólu (mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS), zmniejszenia ilości leków przeciwbólowych/opiatów, poprawy jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, ODQ i kwestionariusza indeksu głównych wyników, COMI), ból zakłócający funkcjonowanie (mierzony za pomocą skali Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), ogólny stan zdrowia (mierzony za pomocą EQ5D), badanie fizykalne, badania rentgenowskie i MRI od wizyty początkowej do 12- Miesiące po zabiegu MRgFUS i radiofrekwencji.
- Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z systemem MRgFUS i RFA stosowanymi w leczeniu bólu krzyża w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng-Huang Wu, MD
- Numer telefonu: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Huang Wu, MD
- Numer telefonu: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 79 lat
- Cierpi na zespół stawu międzywyrostkowego kręgosłupa lędźwiowego.
- Ból w dole pleców trwający co najmniej sześć miesięcy (NRS≥4).
- Konwencjonalne leczenie bólu obejmuje NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, sterydy doustne, fizjoterapię lub chiropraktykę.
- Obrazowanie kręgosłupa ma zapalenie kości i stawów.
- Wskazany ból nie jest już poniżej kolana.
- Co najmniej raz w znieczuleniu miejscowym lub diagnostycznym wstrzyknięciu gałęzi nerwu przyśrodkowego, zmniejszenie bólu > 75% (0,5 ml 2% lidokainy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w MRI, CT lub wynikach badania fizykalnego, w tym ból korzeniowy nogi.
- Pacjenci z deficytem motorycznym lub innymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci poddawani leczeniu LBP za pomocą MRgFUS lub RF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji dolnej części pleców.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym.
- Pacjenci z alergią na odpowiednie środki kontrastowe, znieczulające, uspokajające.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI.
- Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia (około 2 godz.)
- Zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed zabiegiem.
- Podczas znieczulenia miejscowego lub diagnostycznego wstrzyknięcia gałęzi nerwu przyśrodkowego ból nie osiąga 75% (0,5 ml 2% lidokainy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obróbka fasetek MRgFUS
Ablacja MRgFUS na ból stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
|
Terapia ablacji ultradźwiękowej Focus pod nawigacją MRI w przypadku zespołu stawu międzywyrostkowego.
|
Aktywny komparator: Zabieg ablacji twarzy prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja częstotliwością radiową w przypadku bólu stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
|
Terapia ablacji częstotliwością radiową pod nawigacją ramienia C w zespole stawu międzywyrostkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24-tygodniowe leczenie
|
Skuteczność
|
24-tygodniowe leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana funkcjonalnych skal: Krótka Inwentaryzacja Bólu-Jakość Życia (BPI-QoL)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana skal funkcjonalnych: Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana skal funkcjonalnych: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana skal funkcjonalnych: kwestionariusze jakości życia EQ5D
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Ilość zużytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Bezpieczeństwo
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fizyczne egzaminy na tylny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
RTG w celu zmiany aspektu kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Skuteczność
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201609021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja MRgFUS
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
InSightecZakończony
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationRekrutacyjnyOsteoidalny kostniakStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoWłochy
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutacyjnyNiezróżnicowany mięsak pleomorficznyStany Zjednoczone
-
University of Roma La SapienzaNieznanyWtórny nowotwór złośliwy kościWłochy
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoWłochy
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
InSightecZakończonyDrżenie samoistneChiny, Japonia, Tajwan
-
InSightecAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan