- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03168802
MRgFUS e RFA per il trattamento della lombalgia dell'osteoartrite delle faccette articolari
9 aprile 2024 aggiornato da: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Studio comparativo dell'ultrasuono focalizzato guidato dalla risonanza magnetica e dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento dell'artrosi delle faccette articolari Lombalgia
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, di fase II.
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica (MRgFUS) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento della lombalgia dell'osteoartrite delle faccette articolari.
- Determinazione dell'effetto del sistema MRgFUS e RFA per migliorare le disabilità funzionali e ridurre il dolore derivante dall'osteoartrosi della faccetta articolare lombalgia. L'efficacia sarà determinata dal livello di sollievo dal dolore (misurato dalla Numerical Rating Scale, NRS), dalla diminuzione di analgesici/oppioidi, dal miglioramento della qualità della vita (misurata dal questionario sulla disabilità di Oswestry, ODQ e dal questionario sull'indice delle misure di esito di base, COMI), interferenza del dolore con la funzione (misurata dalla scala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), stato di salute generale (misurato dall'EQ5D), esame fisico, studi radiografici e MRI dal basale fino a 12- Mesi dopo MRgFUS e trattamento con radiofrequenza.
- Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al sistema MRgFUS e RFA utilizzati per il trattamento del dolore derivante dall'osteoartrosi della faccetta articolare lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meng-Huang Wu, MD
- Numero di telefono: 3740 227372181
- Email: maxwutmu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contatto:
- Meng-Huang Wu, MD
- Numero di telefono: 3740 227372181
- Email: maxwutmu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 79 anni
- Soffre di sindrome delle faccette articolari vertebrali lombari.
- Dolore lombare da almeno sei mesi (NRS≥4).
- Il trattamento convenzionale del dolore comprende FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica o terapia chiropratica.
- L'imaging della colonna vertebrale ha l'artrosi sfaccettata.
- Il dolore riferito non è più sotto il ginocchio.
- Almeno una volta durante l'anestesia locale o l'iniezione diagnostica del ramo del nervo mediale, riduzione del dolore> 75% (0,5 ml di lidocaina al 2%).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di radicolopatia lombosacrale alla risonanza magnetica, TC o risultati dell'esame obiettivo, incluso dolore radicolare alla gamba.
- Pazienti con deficit motorio o qualsiasi altra indicazione per l'intervento chirurgico.
- Pazienti con trattamento MRgFUS o RF per LBP negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici lombari.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con tumore maligno esistente.
- Pazienti con allergia ai relativi mezzi di contrasto, anestetici, sedativi.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Pazienti con una condizione medica acuta (ad es. Polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.
Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:
- Angina pectoris instabile sotto farmaci
- Pazienti con infarto del miocardio documentato meno di 40 giorni prima dell'arruolamento nel protocollo
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA 4.
- Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici o con stato aritmico non controllato e/o non trattato
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con grave malattia cerebrovascolare (CVA negli ultimi 6 mesi)
- Pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica > 100 sotto terapia)
- Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
- Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
- Disturbi della coagulazione o altri disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici nei 5 giorni precedenti il trattamento.
- Quando l'anestesia locale o l'iniezione diagnostica del ramo del nervo mediale, il dolore non raggiunge il 75% (0,5 ml di lidocaina al 2%).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento delle faccette MRgFUS
Ablazione MRgFUS per il dolore alle faccette articolari una volta alla colonna lombare
|
Concentrare la terapia di ablazione ad ultrasuoni sotto la navigazione MRI per la sindrome delle faccette articolari.
|
Comparatore attivo: Trattamento delle faccette con ablazione a radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per il dolore alle faccette articolari una volta alla colonna lombare
|
Terapia di ablazione con radiofrequenza sotto navigazione con braccio a C per la sindrome delle faccette articolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
24 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Modifica delle scale funzionali: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Modifica delle scale funzionali: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Modifica delle scale funzionali: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Cambiamento delle scale funzionali: questionari EQ5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Quantità di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Sicurezza
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esami fisici per la gamma di movimento posteriore
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Raggi X per il cambiamento della faccetta della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Efficacia
|
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
9 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201609021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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