椎間関節変形性関節症腰痛の治療のためのMRgFUSおよびRFA
2024年4月9日 更新者:Meng-Huang Wu、Taipei Medical University Hospital
椎間関節変形性関節症腰痛の治療のための磁気共鳴ガイド下集束超音波および高周波アブレーションの比較研究
これは、前向き無作為化 2 群第 II 相試験です。
この調査の目的は次のとおりです。
- 椎間関節変形性関節症の腰痛の治療における磁気共鳴誘導集束超音波(MRgFUS)と高周波アブレーション(RFA)の有効性と安全性を評価および比較すること。
- 機能障害を改善し、椎間関節変形性関節症の腰痛に起因する痛みを軽減するためのMRgFUSシステムとRFAの効果を決定する。 有効性は、鎮痛のレベル(Numerical Rating Scale、NRSで測定)、鎮痛薬/アヘン剤の減少、生活の質の改善(Oswestry Disability Questionnaire、ODQ、およびコアアウトカム指標アンケートで測定)によって決定されます。 COMI)、機能の痛みの干渉 (Brief Pain Inventory-Interference スケール、BPI-QoL で測定)、一般的な健康状態 (EQ5D で測定)、身体検査、ベースラインから 12 までの X 線および MRI 検査MRgFUS および高周波治療の数か月後。
- 椎間関節変形性関節症による腰痛の治療に使用される MRgFUS システムと RFA に関連する有害事象の発生率と重症度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Meng-Huang Wu, MD
- 電話番号:3740 227372181
- メール:maxwutmu@gmail.com
研究場所
-
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Please Select
-
Taipei、Please Select、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Meng-Huang Wu, MD
- 電話番号:3740 227372181
- メール:maxwutmu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20~79歳の男女
- 腰椎椎間関節症候群に苦しんでいます。
- -少なくとも6か月間の腰痛(NRS≧4)。
- 従来の痛みの治療には、NSAID、オピオイド、筋弛緩薬、経口ステロイド、理学療法、またはカイロプラクティック療法が含まれます。
- 脊椎の画像には小面変形性関節症があります。
- 関連する痛みは、もはや膝の下ではありません。
- 少なくとも 1 回、局所麻酔または診断用の内側神経枝注射により、75% を超える痛みの軽減 (2% リドカイン 0.5ml)。
除外基準:
- -MRI、CT、または身体検査の所見で腰仙骨神経根障害の証拠がある患者。
- -運動障害またはその他の外科的介入の兆候がある患者。
- -過去6か月以内にLBPのMRgFUSまたはRF治療を受けた患者。
- 以前に腰の手術を受けた患者。
- 妊娠中の患者。
- -既存の悪性腫瘍のある患者。
- 関連する造影剤、麻酔薬、鎮静薬にアレルギーのある患者。
- -MRIの禁忌のある患者。
- -この研究を完了するのを妨げると予想される急性の病状(肺炎、敗血症など)の患者。
-以下を含む不安定な心臓状態の患者:
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録の40日以内に心筋梗塞が記録された患者
- 重度のうっ血性心不全、NYHA クラス 4 の患者。
- -抗不整脈薬を服用している患者、または制御されていないおよび/または未治療の不整脈状態の患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 重度の脳血管障害のある患者(過去6か月以内のCVA)
- -重度の高血圧症の患者(拡張期血圧> 100薬)
- -活動性感染症または重度の血液学的、神経学的、またはその他の制御されていない疾患の患者。
- 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションをとることができない患者。
- -治療中に必要な長時間の静止位置に耐えることができない、または容認する意思がない患者(約2時間)。
- -凝固障害またはその他の出血障害、抗凝固薬または抗血小板薬の使用 治療前5日以内。
- 局所麻酔または診断用内側神経枝注射の場合、痛みは 75% (2% リドカイン 0.5 mL) に達しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRgFUSファセット治療
腰椎での椎間関節痛に対する MRgFUS アブレーション
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椎間関節症候群に対する MRI ナビゲーション下での焦点超音波アブレーション療法。
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アクティブコンパレータ:ラジオ波焼灼ファセット治療
腰椎での椎間関節痛に対するラジオ波焼灼療法
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椎間関節症候群に対するCアームナビゲーション下でのラジオ波焼灼療法 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:治療後24週間
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効能
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治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、36週間、52週間
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機能尺度の変更: 簡単な痛みのインベントリ - 生活の質 (BPI-QoL)
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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機能尺度の変更: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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機能尺度の変更: コア成果測定指数 (COMI)
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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機能尺度の変更: EQ5D 生活の質アンケート
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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鎮痛剤の消費量
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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有害事象
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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安全性
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の可動域の身体検査
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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脊椎小面変化のX線
時間枠:治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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効能
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治療後1週間、4週間、8週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yen Yun, PhD、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (推定)
2024年11月9日
研究の完了 (推定)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRgFUSアブレーションの臨床試験
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics募集
-
InSightec積極的、募集していない