Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS en RFA voor de behandeling van facetgewrichtsartrose Lage rugpijn

3 december 2024 bijgewerkt door: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Vergelijkende studie van door magnetische resonantie geleide gefocuste echografie en radiofrequente ablatie voor de behandeling van facetgewrichtsartrose Lage rugpijn

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, fase II-studie.

Het doel van deze studie is:

  • Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van door magnetische resonantie geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) en radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van lage-rugpijn door facetgewrichtsartrose.
  • Bepaling van het effect van het MRgFUS-systeem en RFA voor het verbeteren van functionele handicaps en het verminderen van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose, lage rugpijn. De werkzaamheid zal worden bepaald door het niveau van pijnverlichting (zoals gemeten door de Numerical Rating Scale, NRS), afname van analgetica/opiaat, verbeterde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, en vragenlijst voor de index van kernuitkomsten, COMI), pijninterferentie met functie (zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Interference-schaal, BPI-QoL), algemene gezondheidsstatus (zoals gemeten door de EQ5D), lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en MRI-onderzoeken vanaf baseline tot 12- Maanden na MRgFUS en radiofrequentiebehandeling.
  • Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het MRgFUS-systeem en RFA gebruikt voor de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 20 tot 79 jaar
  2. Lijdend aan het lumbale wervelfacetgewrichtsyndroom.
  3. Lage rugpijn minstens zes maanden (NRS≥4).
  4. Conventionele behandeling van pijn omvat NSAID's, opioïden, spierverslappers, orale steroïden, fysiotherapie of chiropractische therapie.
  5. Beeldvorming van de wervelkolom heeft facetartrose.
  6. Doorverwezen pijn is niet meer onder de knie.
  7. Minstens één keer bij lokale anesthesie of diagnostische mediale zenuwtakinjectie, pijnvermindering> 75% (0,5 ml van 2% lidocaïne).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewijs van lumbosacrale radiculopathie op MRI, CT of lichamelijk onderzoek, waaronder radiculaire pijn in het been.
  2. Patiënten met een motorische stoornis of een andere indicatie voor chirurgische ingreep.
  3. Patiënten met MRgFUS of RF-behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
  4. Patiënten met een eerdere lage rugoperatie.
  5. Patiënten die zwanger zijn.
  6. Patiënten met bestaande maligniteit.
  7. Patiënten met allergieën voor relevante contrastmiddelen, anesthetica, sedatiemiddelen.
  8. Patiënten met contra-indicaties voor MRI.
  9. Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om dit onderzoek af te ronden.

  10. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving in het protocol
    • Patiënten met ernstig congestief hartfalen, NYHA klasse 4.
    • Patiënten die antiaritmica gebruiken of met een ongecontroleerde en/of onbehandelde aritmiestatus
    • Patiënten met een pacemaker
  11. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (CVA in de afgelopen 6 maanden)
  12. Patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  13. Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
  14. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  15. Patiënten die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen
  16. Stollingsstoornissen of andere bloedingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen voor de behandeling.
  17. Bij lokale anesthesie of diagnostische mediale zenuwtakinjectie bereikt de pijn geen 75% (0,5 ml van 2% lidocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRgFUS-facetbehandeling
MRgFUS-ablatie voor facetgewrichtspijn eenmaal bij de lumbale wervelkolom
Procedure: MRgFUS-ablatie
Focus ultrasone ablatietherapie onder MRI-navigatie voor facetgewrichtssyndroom.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie facetbehandeling
Radiofrequente ablatie voor facetgewrichtspijn eenmaal bij de lumbale wervelkolom
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatietherapie onder C-armnavigatie voor facetgewrichtsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering pijnscore: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Doeltreffendheid
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering pijnscore: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: EQ5D vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Hoeveelheid analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Veiligheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke onderzoeken voor bewegingsbereik van de rug
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Röntgenfoto voor facetverandering van de wervelkolom
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201609021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op MRgFUS-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren