Étude d'innocuité et de tolérabilité du Xisomab 3G3 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme et/ou femme adulte en bonne santé (potentiel non procréateur uniquement), âgé de 18 à 48 ans inclus, au moment du dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dosage et tout au long de l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 29,0 (kg/m2) et poids compris entre 50 et 125 kg (inclus) lors de la sélection.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.
5. L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), la lactate déshydrogénase (LDH), l'azote uréique sanguin (BUN), la créatinine doivent se situer entre la limite inférieure de la normale (LLN ; ou jusqu'à 15 % en dessous de LLN comme non indicatif d'une maladie hépatique ou rénale chez des sujets sains) et la limite supérieure de la normale, inclusivement, lors du dépistage et de l'enregistrement.
6. L'aPTT, le PT/INR et les plaquettes doivent être dans les limites de la normale, inclusivement, lors du dépistage et de l'enregistrement.
7. Le temps de saignement doit être compris entre 2 et 8 minutes, inclus, lors de l'enregistrement.

8. Pour une femme en âge de procréer : doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant l'administration :

   • stérilisation hystéroscopique;
   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • hystérectomie;
   • ovariectomie bilatérale; ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dosage et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique selon l'IP ou le jugement de la personne désignée.

9. Un sujet masculin non vasectomisé dont le partenaire sexuel est stérile ou a été conseillé d'utiliser l'un des éléments suivants au cours de l'étude (ou avant l'étude comme spécifié) et pendant 90 jours après l'administration :

   • S'abstenir de rapports sexuels;
   • Un dispositif intra-utérin avec spermicide ;
   • Une méthode de barrière physique (par exemple, préservatif masculin ou féminin, éponge contraceptive, diaphragme, cape cervicale) avec spermicide ;
   • Un système intravaginal (par exemple, NuvaRing®) pendant au moins 3 mois avant l'administration ;
   • Un contraceptif hormonal oral, implantable, transdermique ou injectable pendant au moins 3 mois avant l'administration.

   Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant l'administration. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le dosage doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé.

10. S'il s'agit d'un homme, doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du dosage jusqu'à 90 jours après le dosage.
11. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'abus de drogue au cours des 2 dernières années précédant l'administration.
5. Antécédents d'alcoolisme au cours des 2 dernières années précédant l'administration ou antécédents actuels d'absorption de 3 unités d'alcool ou plus par jour (1 unité équivaut à 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 45%).
6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude, à tout ingrédient du médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
7. Antécédents d'allergie cliniquement significative de toute nature, y compris des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à tout médicament.

8. Antécédents ou présence de :

   • Trouble(s) hémorragique(s) et/ou risque de saignement, y compris antécédents familiaux pertinents ;
   • Anémie cliniquement significative, de l'avis du PI ou de la personne désignée ;
   • maladie thromboembolique ;
   • Saignement dans le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
9. Allergie aux rongeurs.
10. A eu une chirurgie mineure ou une blessure physique majeure moins de 4 semaines ou une chirurgie majeure moins de 12 semaines avant le dépistage.
11. A été hospitalisé dans les 2 mois suivant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par le PI ou la personne désignée.
12. Sujets féminins en âge de procréer.
13. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
14. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
15. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps de l'hépatite C (VHC).
16. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
17. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 100 bpm lors du dépistage.
18. L'intervalle QTcF est > 450 msec (hommes) ou > 460 msec (femmes) ou a des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors du dépistage.
19. Valeur d'hémoglobine inférieure à 11,5 g/dL pour les femmes et à 13,0 g/dL pour les hommes, lors du dépistage ou de l'enregistrement.

20. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tous les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques commençant environ 14 jours avant l'administration et tout au long de l'étude. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) peut être autorisé pendant l'étude et sera documenté.
    • Tous les anticoagulants (c'est-à-dire la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire), les coagulants, les antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel), les anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou l'acide acétylsalicylique commençant environ 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude. Les sources appropriées seront consultées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'absence d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
    • Tout médicament ou produit biologique expérimental commençant environ 30 jours avant l'administration et tout au long de l'étude.
    • Tout produit biologique développé à partir de cultures de cellules ovariennes de hamster chinois au cours de leur vie.
21. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 28 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude.
22. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration.
23. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
24. Exercice intense/activité physique pouvant causer des douleurs musculaires ou des blessures, y compris les sports de contact à tout moment à partir de 72 heures avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude.
25. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'administration. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours.
26. Présence de cicatrices ou de tatouages ​​qui peuvent obscurcir le site d'injection, tel que jugé par PI ou la personne désignée.
27. Toute condition ou circonstance, de l'avis du PI ou de la personne désignée, qui peut rendre le sujet peu susceptible de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude, ou qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet.