Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, tolérance et adhésion au régime Atkins modifié sur l'épilepsie résistante aux médicaments

8 juin 2017 mis à jour par: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacité, tolérabilité et observance du régime Atkins modifié sur l'épilepsie résistante aux médicaments chez les patients adultes

Le régime Atkins modifié (ADM) est le meilleur traitement alternatif pour l'épilepsie résistante aux médicaments, Il y a une forte prévalence dans le monde , en particulier dans les pays d'Amérique latine, dont le Mexique.

Les personnes à faible revenu, dont beaucoup n'ont pas de sécurité sociale, doivent faire face aux coûts élevés des médicaments antiépileptiques (AEDS), qui en plus doivent être utilisés en association ou en combinaison thérapeutique, car la monothérapie est insuffisante.

Le régime adkins fait évoluer certaines habitudes alimentaires traditionnelles par d'autres, accessibles et pas forcément coûteuses, dont le mécanisme permet un meilleur contrôle des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'observance du régime adkins modifié chez des patients adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments Matériels et méthodes : Essai clinique, composé de patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, sélectionnés par convenance, qui seront traités pharmacologiquement avec le traitement standard de cette condition pendant une période d'au moins 6 mois, après quoi ils seront traités avec le régime adkins modifié, le consentement éclairé préalable, pour établir son effet et une analyse comparative plus tard.

L'objectif de ce travail est d'analyser l'efficacité, la tolérabilité et l'observance du régime Atkins modifié chez les patients adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Patients qui répondent aux critères de l'épilepsie résistante aux médicaments
  • Patients traités par polythérapie Rational, pendant au moins 6 mois, sans modification de leur état réfractaire aux médicaments.
  • Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments avec un consentement éclairé signé par eux-mêmes et leur mandataire.
  • Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments de toute étiologie, sauf tumorale, métabolique, dégénérative ou progressive.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments traitement alternatif simultané au régime Atkins modifié.
  • Patients avec une entité neurologique progressive et mortelle
  • Patients atteints de maladies congénitales et ayant des difficultés à métaboliser les graisses ou nécessitant une alimentation riche en glucides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: régime adkins modifié
régime adkins modifié. Elle consiste en l'apport gratuit de protéines et de graisses, et la restriction des glucides qui s'installent progressivement. Son mécanisme d'action qui induit un état de cétose.
Autre: régime adkins modifié
Les patients ont été répartis en deux groupes, l'un d'eux a reçu un régime adkins modifié pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments. Elle consiste en l'apport gratuit de protéines et de graisses, et la restriction des glucides qui s'installent progressivement. Son mécanisme d'action qui induit un état de cétose
Autres noms:
  • régime adkins dans l'épilepsie résistante aux médicaments
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmacothérapie sans régime
Elle consiste à administrer uniquement un traitement pharmacologique sans régime particulier. L'épilepsie pharmacorésistante se caractérise par l'utilisation d'antiépileptiques et à des doses optimales, selon le type d'épilepsie, au moins à deux reprises consécutives sans réponse à la prise en charge.
Médicament: Pharmacothérapie sans régime
Les patients ont été répartis en deux groupes, l'un d'eux a reçu un traitement conventionnel avec des médicaments antiépileptiques sans régime spécial
Autres noms:
  • traitement avec des médicaments antiépileptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises d'épilepsie
Délai: 3 mois
Fréquence des crises d'épilepsie mesurée selon les critères cliniques d'évaluation thérapeutique de Huttenlocher
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thérapeutique observée à l'électroencéphalogramme
Délai: 3 mois
Critères électroencéphalographiques de panique sur la réponse thérapeutique. Vu l'uniformisation, l'amélioration ou l'aggravation de la crise de l'électroencéphalogramme
3 mois
Mesure de la qualité de vie et diminution des crises
Délai: 3 mois
Interrogez le patient avec un questionnaire sur les médicaments antiépileptiques réfractaires. Et demandez au patient avec ce questionnaire s'il a amélioré sa qualité de vie et s'il a diminué ses crises après avoir utilisé le régime atkins modifié.
3 mois
Tests sanguins (biométrie hématique)
Délai: 3 mois
Faites ce test sanguin pour évaluer l'état général du patient et voir ses niveaux d'hémoglobine, d'hématocrite, de leucocytes et de plaquettes.
3 mois
Chimie du sang (électrolytes sériques)
Délai: 3 mois
Il évaluera l'état général du patient et avec ce test exclura la présence d'un déséquilibre électrolytique
3 mois
Tests de la fonction hépatique
Délai: 3 mois
Seront évalués avec ce test les taux de transaminases pouvant être relevés par un traitement anticonvulsivant et voir s'il y a des changements avec les modifications du régime alimentaire des patients
3 mois
cétonurie
Délai: 3 mois
Il évaluera les niveaux de cétones dans l'urine dus au changement de régime alimentaire des patients avec le régime Atkins
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2016-1301-72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur régime adkins modifié

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner