改良阿特金斯饮食对耐药性癫痫的疗效、耐受性和依从性
2017年6月8日 更新者：María Ingrid Alanis Guevara、Instituto Mexicano del Seguro Social
改良阿特金斯饮食对成人耐药性癫痫患者的疗效、耐受性和依从性
阿特金斯改良饮食法 (ADM) 是治疗耐药性癫痫的最佳替代疗法，在全球范围内流行率很高，尤其是在包括墨西哥在内的拉丁美洲国家。
低收入者，其中许多人没有社会保障，必须通过抗癫痫药物 (AEDS) 支付高昂的费用，此外还应联合或联合治疗，因为单一疗法是不够的。
饮食阿德金斯对其他人的传统饮食习惯进行了一些改变，这些改变是容易获得且不一定昂贵的，其机制可以更好地控制癫痫发作。
研究概览
详细说明
目的：评估改良阿德金斯饮食对成年耐药性癫痫患者的疗效、耐受性和依从性这种情况的标准治疗时间不少于 6 个月，之后他们将在事先知情同意的情况下接受改良阿德金斯饮食治疗，以确定其效果并在稍后进行比较分析。
这项工作的目的是分析改良阿特金斯饮食对成年耐药性癫痫患者的疗效、耐受性和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 符合耐药性癫痫标准的患者
- 患者接受 Rational 综合疗法治疗，至少 6 个月，其药物难治性情况没有变化。
- 经本人及其代理人签署知情同意书的耐药性癫痫患者。
- 患有除肿瘤、代谢性、退行性或进行性外任何病因的耐药性癫痫患者。
排除标准：
- 耐药性癫痫患者同时采用改良的阿特金斯饮食法进行交替治疗。
- 患有神经实体进行性和致命性的患者
- 患有先天性疾病和难以代谢脂肪或饮食中需要大量碳水化合物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：改良阿德金斯饮食法
改良阿德金斯饮食法。
它包括蛋白质和脂肪的自由摄入，以及逐渐安装的碳水化合物的限制。
其诱导酮症状态的作用机制。
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患者被分配到两组，其中一组接受改良阿德金斯饮食以治疗耐药性癫痫。
它包括蛋白质和脂肪的自由摄入，以及逐渐安装的碳水化合物的限制。
其诱导酮症状态的作用机制
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：不节食药物治疗
它包括仅进行药物治疗而不进行特殊饮食，耐药性癫痫的特点是使用抗癫痫药物和最佳剂量，具体取决于癫痫的类型，至少连续两次对治疗没有反应。
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患者被分为两组，一组接受抗癫痫药物的常规治疗，没有特殊饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作的频率
大体时间：3个月
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根据Huttenlocher治疗评价临床标准测定的癫痫发作频率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在脑电图中观察到的治疗反应
大体时间：3个月
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关于治疗反应的惊恐脑电图标准。
考虑到脑电图危机的标准化、改善或恶化
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3个月
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测量生活质量和减少癫痫发作
大体时间：3个月
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用难治性癫痫药物的问卷询问患者。
并通过这份问卷询问患者在使用改良的阿特金斯饮食后是否改善了他们的生活质量并减少了癫痫发作。
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3个月
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验血（血液生物测定）
大体时间：3个月
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进行此血液测试以评估患者的一般状况，并查看他们的血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数水平。
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3个月
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血液化学（血清电解质）
大体时间：3个月
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它将评估患者的一般状况，并通过该测试排除电解质失衡的存在
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3个月
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肝功能检查
大体时间：3个月
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将用此测试评估转氨酶水平，因为治疗抗惊厥药可以提高转氨酶水平，并查看患者饮食变化是否有任何变化
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3个月
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酮尿症
大体时间：3个月
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它将评估由于阿特金斯饮食患者的饮食变化而导致的尿酮水平
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María I Alanis、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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改良阿德金斯饮食法的临床试验
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