Eficácia, tolerabilidade e adesão da dieta Atkins modificada na epilepsia resistente a medicamentos
8 de junho de 2017 atualizado por: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social
Eficácia, tolerabilidade e adesão da dieta de Atkins modificada na epilepsia farmacorresistente em pacientes adultos
A Dieta Atkins Modificada (ADM) é a melhor alternativa de tratamento para epilepsia resistente a medicamentos. Há uma alta prevalência em todo o mundo, especialmente em países da América Latina, incluindo o México.
As pessoas de baixa renda, muitas das quais sem previdência social, devem arcar com os altos custos das Drogas Antiepilépticas (AEDS), que também devem ser usadas em terapia conjunta ou combinada, pois a monoterapia é insuficiente .
O diet adkins faz algumas mudanças nos hábitos alimentares tradicionais por outros que são acessíveis e não necessariamente caros, cujo mecanismo permite um melhor controle das crises.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia, tolerabilidade e adesão da dieta adkins modificada em pacientes adultos com epilepsia farmacorresistente. o tratamento padrão desta condição por um período não inferior a 6 meses, após o qual serão tratados com dieta adkins modificada, consentimento prévio informado, para estabelecer seu efeito e uma análise comparativa posterior.
O objetivo deste trabalho é analisar a eficácia, tolerabilidade e adesão da dieta atkins modificada em pacientes adultos com epilepsia farmacorresistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Pacientes que atendem aos critérios de epilepsia resistente a medicamentos
- Pacientes tratados com politerapia Rational, por no mínimo 6 meses, sem alterações em sua condição refratária a medicamentos.
- Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos com consentimento informado assinado por eles e seus representantes.
- Pacientes com epilepsia farmacorresistente de qualquer etiologia, exceto tumoral, metabólica, degenerativa ou progressiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia resistente a drogas tratamento alternativo simultâneo à Dieta Atkins modificada.
- Pacientes com entidade neurológica progressiva e fatal
- Pacientes com doenças congênitas e dificuldade de metabolizar gorduras ou que necessitem de grandes quantidades de carboidratos na dieta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dieta adkins modificada
dieta adkins modificada.
Consiste na ingestão livre de proteínas e gorduras, e na restrição de carboidratos que vão se instalando gradativamente.
Seu mecanismo de ação que induz um estado de cetose.
|
Os pacientes foram divididos em dois grupos, um deles recebeu dieta adkins modificada para tratamento de epilepsia resistente a medicamentos.
Consiste na ingestão livre de proteínas e gorduras, e na restrição de carboidratos que vão se instalando gradativamente.
Seu mecanismo de ação que induz um estado de cetose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Farmacoterapia sem dieta
Consiste em administrar apenas tratamento farmacológico sem dieta especial. A epilepsia farmacorresistente caracteriza-se pelo uso de drogas antiepilépticas e em doses ótimas, dependendo do tipo de epilepsia, pelo menos em duas ocasiões consecutivas sem resposta ao manejo.
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Os pacientes foram divididos em dois grupos, um deles recebeu tratamento convencional com drogas antiepilépticas sem dieta especial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de crises epilépticas
Prazo: 3 meses
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Frequência de crises epilépticas medida de acordo com os critérios clínicos de avaliação terapêutica de Huttenlocher
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta terapêutica observada no eletroencefalograma
Prazo: 3 meses
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Critérios eletroencefalográficos de pânico na resposta terapêutica.
Tendo em vista a padronização, melhora ou agravamento da crise no eletroencefalograma
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3 meses
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Medição da qualidade de vida e diminuição das convulsões
Prazo: 3 meses
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Interrogue o paciente com um questionário de drogas refratárias para epilepsia.
E pergunte ao paciente com este questionário se melhorou sua qualidade de vida e diminuiu as convulsões após o uso da dieta atkins modificada.
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3 meses
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Exames de sangue (biometria hemática)
Prazo: 3 meses
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Faça este exame de sangue para avaliar as condições gerais do paciente e ver seus níveis de hemoglobina, hematócrito, leucócitos e contagem de plaquetas.
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3 meses
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Química do sangue (eletrólitos séricos)
Prazo: 3 meses
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Irá avaliar o estado geral do paciente e com este exame descartar a presença de desequilíbrio eletrolítico
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3 meses
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Testes de função hepática
Prazo: 3 meses
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Serão avaliados com este teste os níveis de transaminases como podem ser elevados pelo tratamento anticonvulsivante e veremos se há alguma alteração com as mudanças na dieta dos pacientes
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3 meses
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cetonúria
Prazo: 3 meses
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Ele avaliará os níveis de cetonas na urina devido à mudança na dieta de pacientes com a dieta Atkins
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2016-1301-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em dieta adkins modificada
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Ativo, não recrutandoObesidade Pediátrica | Vício | Tecnologia móvelEstados Unidos
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George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
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University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos