약물 내성 간질에 대한 수정된 Atkins 규정식의 효능, 내약성 및 순응도
2017년 6월 8일 업데이트: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social
성인 환자의 약제내성 간질에 대한 수정 앳킨스 식이의 효능, 내약성 및 순응도
ADM(Atkins Diet Modified)은 약물 내성 간질에 대한 최고의 대체 치료법으로, 전 세계적으로, 특히 멕시코를 비롯한 라틴 아메리카 국가에서 높은 유병률을 보이고 있습니다.
사회보장제도가 없는 저소득층은 항간질제(AEDS)에 의한 높은 비용을 감당해야 하며, 단일 요법으로는 충분하지 않기 때문에 추가로 병용 또는 병용 요법을 사용해야 합니다.
다이어트 adkins는 발작을 더 잘 제어할 수 있는 메커니즘을 제공하는 접근 가능하고 비용이 많이 들지 않는 다른 사람들의 전통적인 식습관에 약간의 변화를 줍니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 약물 내성 간질이 있는 성인 환자에서 수정된 애드킨스 식이의 효능, 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 재료 및 방법: 약물 내성 간질 환자로 구성되는 임상 시험, 6개월 이상의 기간 동안 이 상태에 대한 표준 치료, 그 후 그들은 그 효과를 확립하고 나중에 비교 분석을 하기 위해 수정된 애드킨스 식이요법, 사전 고지 동의로 치료될 것입니다.
이 작업의 목적은 약물 내성 간질이 있는 성인 환자에서 수정된 앳킨스 식이의 효능, 내약성 및 순응도를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 약제내성뇌전증의 기준을 충족하는 환자
- 약물 불응 상태의 변화 없이 최소 6개월 동안 Rational polytherapy로 치료받은 환자.
- 본인과 대리인이 사전 동의서에 서명한 약물 내성 간질 환자.
- 종양, 대사성, 퇴행성 또는 진행성을 제외한 모든 병인의 약물 내성 간질 환자.
제외 기준:
- 약물 저항성 간질 환자는 수정된 Atkins Diet에 대한 동시 대체 치료를 받았습니다.
- 진행성 및 치명적인 신경학적 실체가 있는 환자
- 선천성 질환으로 지방대사가 어려운 환자 또는 식이에서 다량의 탄수화물을 필요로 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수정된 애드킨스 다이어트
수정 된 애드킨스 다이어트.
그것은 단백질과 지방의 자유로운 섭취와 점차적으로 설치되는 탄수화물의 제한으로 구성됩니다.
케토시스 상태를 유발하는 작용 메커니즘.
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환자들은 두 그룹으로 나뉘었고, 그 중 한 그룹은 약물 내성 간질 치료를 위해 수정된 애드킨스 식이요법을 받았습니다.
그것은 단백질과 지방의 자유로운 섭취와 점차적으로 설치되는 탄수화물의 제한으로 구성됩니다.
케토시스 상태를 유발하는 작용 메커니즘
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이요법 없는 약물요법
특별한 식이요법 없이 약리학적 치료만 시행하는 것으로 구성되어 있습니다. 약물 내성 간질은 간질 유형에 따라 항간질제를 최적의 용량으로 사용하는 것이 특징이며, 관리에 대한 반응 없이 적어도 연속 2회 이상 발생합니다.
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환자를 두 그룹으로 나누었고, 그 중 한 그룹은 특별한 식이요법 없이 항경련제로 기존 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작의 빈도
기간: 3 개월
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Huttenlocher의 치료 평가 임상 기준에 따라 측정된 간질 발작의 빈도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도에서 관찰된 치료 반응
기간: 3 개월
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치료 반응에 대한 공황 뇌파 기준.
뇌파도에서 위기의 표준화, 개선 또는 악화를 고려하여
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3 개월
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삶의 질 측정 및 발작 감소
기간: 3 개월
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난치성 간질 약물에 대한 설문지로 환자를 심문하십시오.
그리고 이 설문지로 환자에게 수정된 앳킨스 다이어트를 사용한 후 삶의 질이 향상되고 발작이 감소했는지 물어보십시오.
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3 개월
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혈액 검사(혈액 생체 측정)
기간: 3 개월
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이 혈액 검사를 통해 환자의 일반적인 상태를 평가하고 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 및 혈소판 수치를 확인하십시오.
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3 개월
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혈액 화학(혈청 전해질)
기간: 3 개월
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그것은 환자의 일반적인 상태를 평가하고 이 검사로 전해질 불균형의 존재를 배제합니다.
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3 개월
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간 기능 검사
기간: 3 개월
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항경련제 치료에 의해 증가될 수 있는 트랜스아미나제의 이 테스트 수준으로 평가하고 환자의 식단 변화에 따른 변화가 있는지 확인합니다.
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3 개월
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케톤뇨증
기간: 3 개월
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Atkins식이 요법 환자의식이 변화로 인한 소변의 케톤 수치를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질, 약물 내성에 대한 임상 시험
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수정된 애드킨스 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은