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Efficacia, tollerabilità e aderenza della dieta Atkins modificata sull'epilessia resistente ai farmaci

8 giugno 2017 aggiornato da: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia, tollerabilità e aderenza della dieta Atkins modificata sull'epilessia farmacoresistente nei pazienti adulti

La dieta Atkins modificata (ADM) è il miglior trattamento alternativo per l'epilessia resistente ai farmaci, c'è un'alta prevalenza in tutto il mondo, specialmente nei paesi dell'America Latina, incluso il Messico.

I redditi più bassi, molti dei quali non hanno una previdenza sociale, devono far fronte agli alti costi dei farmaci antiepilettici (AEDS), che in più dovrebbero essere usati in combinazione o terapia combinata, perché la monoterapia è insufficiente.

La dieta adkins apporta alcune modifiche alle abitudini alimentari tradizionali con altre accessibili e non necessariamente costose, il cui meccanismo consente un migliore controllo delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza della dieta adkins modificata in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente Materiali e Metodi: Studio clinico, costituito da pazienti con epilessia farmacoresistente, selezionati per convenienza, che saranno trattati farmacologicamente con il trattamento standard di questa condizione per un periodo non inferiore a 6 mesi, dopo di che saranno trattati con dieta adkins modificata, previo consenso informato, per stabilirne l'effetto e un'analisi comparativa successiva.

L'obiettivo di questo lavoro è analizzare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza della dieta Atkins modificata in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri di epilessia resistente ai farmaci
  • Pazienti trattati con Rational politerapia, un minimo di 6 mesi, senza cambiamenti nella loro condizione refrattaria al farmaco.
  • Pazienti con epilessia resistente ai farmaci con consenso informato firmato da loro stessi e dal loro delegato.
  • Pazienti con epilessia resistente ai farmaci di qualsiasi eziologia, eccetto tumorale, metabolica, degenerativa o progressiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con epilessia resistente ai farmaci si alternano al trattamento simultaneo alla dieta Atkins modificata.
  • Pazienti con un'entità neurologica progressiva e fatale
  • Pazienti con malattie congenite e difficoltà a metabolizzare i grassi o che richiedono elevate quantità di carboidrati nella dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta adkins modificata
Dieta adkins modificata. Consiste nell'assunzione gratuita di proteine ​​​​e grassi e nella restrizione dei carboidrati che vengono gradualmente installati. Il suo meccanismo d'azione che induce uno stato di chetosi.
Altro: Dieta adkins modificata
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi, uno dei quali ha ricevuto una dieta adkins modificata per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci. Consiste nell'assunzione gratuita di proteine ​​​​e grassi e nella restrizione dei carboidrati che vengono gradualmente installati. Il suo meccanismo d'azione che induce uno stato di chetosi
Altri nomi:
  • Dieta Adkins nell'epilessia farmacoresistente
ACTIVE_COMPARATORE: Farmacoterapia senza dieta
L'epilessia farmacoresistente è caratterizzata dall'uso di farmaci antiepilettici e in dosi ottimali, a seconda del tipo di epilessia, almeno in due occasioni consecutive senza risposta alla gestione.
Droga: Farmacoterapia senza dieta
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi, uno dei quali ha ricevuto un trattamento convenzionale con farmaci antiepilettici senza una dieta speciale
Altri nomi:
  • trattamento con farmaci antiepilettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle crisi epilettiche misurata secondo i criteri clinici di valutazione terapeutica di Huttenlocher
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica osservata nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
Criteri elettroencefalografici di panico sulla risposta terapeutica. Vista la standardizzazione, il miglioramento o l'aggravamento della crisi dell'elettroencefalogramma
3 mesi
Misurazione della qualità della vita e diminuzione delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Interrogare il paziente con un questionario di farmaci per l'epilessia refrattaria. E chiedi al paziente con questo questionario se ha migliorato la sua qualità di vita e ha diminuito le convulsioni dopo aver usato la dieta Atkins modificata.
3 mesi
Esami del sangue (biometria ematica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fai questo esame del sangue per valutare le condizioni generali del paziente e vedere i suoi livelli di emoglobina, ematocrito, leucociti e conta piastrinica.
3 mesi
Chimica del sangue (elettroliti sierici)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà le condizioni generali del paziente e con questo test escluderà la presenza di uno squilibrio elettrolitico
3 mesi
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati con questo test i livelli di transaminasi come possono essere aumentati dal trattamento anticonvulsivante e vedere se ci sono cambiamenti con i cambiamenti nella dieta dei pazienti
3 mesi
chetonuria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà i livelli di chetoni nelle urine a causa del cambiamento nella dieta dei pazienti con la dieta Atkins
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2016-1301-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia, resistente ai farmaci

Prove cliniche su Dieta adkins modificata

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