Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og overholdelse av det modifiserte Atkins-dietten på medikamentresistent epilepsi

8. juni 2017 oppdatert av: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt, tolerabilitet og overholdelse av det modifiserte Atkins-dietten på legemiddelresistent epilepsi hos voksne pasienter

Atkins Diet Modified (ADM) er den beste alternative behandlingen for medikamentresistent epilepsi. Det er en høy prevalens over hele verden, spesielt i latinamerikanske land, inkludert Mexico.

Lavinntektstakere, hvorav mange ikke har trygd, må dekke de høye kostnadene ved antiepileptika (AEDS), som i tillegg bør brukes i kombinasjons- eller kombinasjonsbehandling, fordi monoterapi er utilstrekkelig.

Diett adkins gjør noen endringer i tradisjonelle matvaner av andre som er tilgjengelige og ikke nødvendigvis dyre, hvis mekanisme gir bedre kontroll over anfallene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effektiviteten, toleransen og overholdelse av den modifiserte adkins-dietten hos voksne pasienter med medikamentresistent epilepsi Materialer og metoder: Klinisk studie, sammensatt av pasienter med legemiddelresistent epilepsi, valgt ut av bekvemmelighet, som vil bli håndtert farmakologisk med standardbehandlingen av denne tilstanden i en periode på ikke mindre enn 6 måneder, hvoretter de vil bli behandlet med adkins diett modifisert, forhånds informert samtykke, for å fastslå effekten og en sammenlignende analyse senere.

Målet med dette arbeidet er å analysere effekten, toleransen og overholdelse av det modifiserte atkins-dietten hos voksne pasienter med medikamentresistent epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for medikamentresistent epilepsi
  • Pasienter behandlet med rasjonell polyterapi, minimum 6 måneder, uten endringer i deres medikamentresistente tilstand.
  • Pasienter med legemiddelresistent epilepsi med informert samtykke signert av dem selv og deres fullmektig.
  • Pasienter med medikamentresistent epilepsi av enhver etiologi, unntatt tumor, metabolsk, degenerativ eller progressiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medikamentresistent epilepsi samtidig alternativ behandling til Atkins-dietten modifisert.
  • Pasienter med en nevrologisk enhet progressiv og dødelig
  • Pasienter med medfødte sykdommer og vanskeligheter med å omsette fett eller som krever høye mengder karbohydrater i kosten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert adkins-diett
modifisert adkins-diett. Den består i gratis inntak av proteiner og fett, og begrensning av karbohydrater som gradvis blir installert. Dens virkningsmekanisme som induserer en tilstand av ketose.
Annen: modifisert adkins-diett
Pasientene ble tildelt to grupper, en av dem fikk modifisert adkins-diett for behandling av medikamentresistent epilepsi. Den består i gratis inntak av proteiner og fett, og begrensning av karbohydrater som gradvis blir installert. Dens virkningsmekanisme som induserer en tilstand av ketose
Andre navn:
  • adkins diett ved medikamentresistent epilepsi
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi uten diett
Den består i å gi kun farmakologisk behandling uten en spesiell diett. Medikamentresistent epilepsi er preget av bruk av antiepileptiske midler og i optimale doser, avhengig av type epilepsi, minst ved to påfølgende anledninger uten respons på behandling.
Legemiddel: Farmakoterapi uten diett
Pasientene ble tildelt to grupper, en av dem fikk konvensjonell behandling med antiepileptika uten spesiell diett
Andre navn:
  • behandling med antiepileptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av epileptiske anfall målt i henhold til de kliniske kriteriene for terapeutisk evaluering av Huttenlocher
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons observert i elektroencefalogram
Tidsramme: 3 måneder
Panikkelektroencefalografiske kriterier for den terapeutiske responsen. Med tanke på standardisering, forbedring eller forverring av krisen i elektroencefalogrammet
3 måneder
Måling av livskvalitet og nedgang i anfall
Tidsramme: 3 måneder
Forhør pasienten med et spørreskjema over refraktære epilepsimedisiner. Og spør til pasienten med dette spørreskjemaet om forbedret livskvalitet og har reduserte anfall etter bruk av atkins-dietten modifisert.
3 måneder
Blodprøver (hematisk biometri)
Tidsramme: 3 måneder
Ta denne blodprøven for å vurdere pasientens generelle tilstand og se nivåene av hemoglobin, hematokrit, leukocytter og antall blodplater.
3 måneder
Blodkjemi (serumelektrolytter)
Tidsramme: 3 måneder
Den vil evaluere den generelle tilstanden til pasienten og med denne testen utelukke tilstedeværelsen av elektrolyttubalanse
3 måneder
leverfunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli evaluert med denne testen nivåer av transaminaser som kan økes ved behandling antikonvulsivt og se om det er noen endringer med endringer i kostholdet til pasienter
3 måneder
ketonuri
Tidsramme: 3 måneder
Den vil vurdere nivåene av ketoner i urinen på grunn av endringen i kostholdet til pasienter med Atkins-dietten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F2016-1301-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, medikamentresistent

Kliniske studier på modifisert adkins-diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere