Effektivitet, tolerabilitet og overholdelse af den modificerede Atkins-diæt på lægemiddelresistent epilepsi
8. juni 2017 opdateret af: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektivitet, tolerabilitet og overholdelse af den modificerede Atkins-diæt på lægemiddelresistent epilepsi hos voksne patienter
Atkins Diet Modified (ADM) er den bedste alternative behandling for lægemiddelresistent epilepsi. Der er en høj prævalens på verdensplan, især i latinamerikanske lande, herunder Mexico.
Lavindkomster, hvoraf mange ikke har en social sikring, skal dække de høje omkostninger ved antiepileptiske lægemidler (AEDS), som desuden bør anvendes i kombinations- eller kombinationsbehandling, fordi monoterapi er utilstrækkelig.
Kosten adkins foretager nogle ændringer i de traditionelle madvaner af andre, som er tilgængelige og ikke nødvendigvis dyre, hvis mekanisme giver mulighed for bedre kontrol med anfaldene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og overholdelsen af den modificerede adkins-diæt hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi Materialer og metoder: Klinisk forsøg, bestående af patienter med lægemiddelresistent epilepsi, udvalgt af bekvemmelighed, som vil blive håndteret farmakologisk med standardbehandlingen af denne tilstand i en periode på ikke mindre end 6 måneder, hvorefter de vil blive behandlet med adkins diæt modificeret, forudgående informeret samtykke, for at fastslå dens virkning og en sammenlignende analyse senere.
Formålet med dette arbejde er at analysere effektiviteten, tolerabiliteten og overholdelsen af den modificerede atkins-diæt hos voksne patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Patienter, der opfylder kriterierne for lægemiddelresistent epilepsi
- Patienter behandlet med rationel polyterapi, minimum 6 måneder, uden ændringer i deres lægemiddelrefraktære tilstand.
- Patienter med lægemiddelresistent epilepsi med informeret samtykke underskrevet af dem selv og deres fuldmægtig.
- Patienter med lægemiddelresistent epilepsi af enhver ætiologi, undtagen tumor, metabolisk, degenerativ eller progressiv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lægemiddelresistent epilepsi skifter samtidig behandling til den modificerede Atkins-diæt.
- Patienter med en neurologisk enhed progressiv og dødelig
- Patienter med medfødte sygdomme og svært ved at omsætte fedt eller som kræver store mængder kulhydrater i kosten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret adkins diæt
modificeret adkins diæt.
Det består i det frie indtag af proteiner og fedtstoffer, og begrænsningen af kulhydrater, der gradvist bliver installeret.
Dens virkningsmekanisme, der fremkalder en tilstand af ketose.
|
Patienterne blev tildelt to grupper, hvoraf den ene modtog modificeret adkins-diæt til behandling af lægemiddelresistent epilepsi.
Det består i det frie indtag af proteiner og fedtstoffer, og begrænsningen af kulhydrater, der gradvist bliver installeret.
Dens virkningsmekanisme, der fremkalder en tilstand af ketose
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi uden diæt
Den består i kun at administrere farmakologisk behandling uden en speciel diæt. Lægemiddelresistent epilepsi er karakteriseret ved brug af antiepileptiske lægemidler og i optimale doser, afhængigt af typen af epilepsi, mindst to på hinanden følgende lejligheder uden respons på behandlingen.
|
Patienterne blev tildelt to grupper, hvoraf den ene modtog konventionel behandling med antiepileptika uden særlig diæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af epileptiske anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af epileptiske anfald målt i henhold til de kliniske kriterier for terapeutisk evaluering af Huttenlocher
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons observeret i elektroencefalogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Panikelektroencefalografiske kriterier for den terapeutiske respons.
Under hensyntagen til standardisering, forbedring eller forværring af krisen i elektroencefalogrammet
|
3 måneder
|
|
Måling af livskvalitet og fald i anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhør patienten med et spørgeskema over refraktære epilepsilægemidler.
Og spørg til patienten med dette spørgeskema, hvis de har forbedret deres livskvalitet og har nedsat anfald efter brug af den modificerede atkins-diæt.
|
3 måneder
|
|
Blodprøver (hæmatisk biometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tag denne blodprøve for at vurdere patientens generelle tilstand og se deres niveauer af hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter og blodpladetal.
|
3 måneder
|
|
Blodkemi (serumelektrolytter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vil evaluere patientens generelle tilstand og med denne test udelukke tilstedeværelsen af elektrolyt-ubalance
|
3 måneder
|
|
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive evalueret med denne test niveauer af transaminaser, som kan hæves ved behandling antikonvulsivt og se, om der er nogen ændringer med ændringer i patienters kost
|
3 måneder
|
|
ketonuri
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vil vurdere niveauerne af ketoner i urinen på grund af ændringen i kosten hos patienter med Atkins-diæten
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Panico LR, Rios VG, Demartini MG, Carniello MA. [The electroencephalographic evolution of a group of patients on a ketonic diet]. Rev Neurol. 2000 Jan 1-15;30(1):8-15. Spanish.
- Freeman J, Veggiotti P, Lanzi G, Tagliabue A, Perucca E; Institute of Neurology IRCCS C. Mondino Foundation. The ketogenic diet: from molecular mechanisms to clinical effects. Epilepsy Res. 2006 Feb;68(2):145-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2005.10.003.
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Berg AT, Kelly MM. Defining intractability: comparisons among published definitions. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):431-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00440.x.
- Brodie MJ, Kwan P. Staged approach to epilepsy management. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S2-8. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s2.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Kwan P, Brodie MJ. Definition of refractory epilepsy: defining the indefinable? Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):27-9. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70304-7. Epub 2009 Nov 13. No abstract available.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Martinez-Juarez IE, Lopez-Zapata R, Gomez-Arias B, Bravo-Armenta E, Romero-Ocampo L, Estevez-Cruz Z, Hernandez-De la Cruz G, Moran-Molina S. [Refractory epilepsy: use of the new definition and related risk factors. A study in the Mexican population of a third-level centre]. Rev Neurol. 2012 Feb 1;54(3):159-66. Spanish.
- Shorvon SD. The epidemiology and treatment of chronic and refractory epilepsy. Epilepsia. 1996;37 Suppl 2:S1-S3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb06027.x.
- Devinsky O. Patients with refractory seizures. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1565-70. doi: 10.1056/NEJM199905203402008. No abstract available.
- Arroyo S. [Evaluation of drug-resistant epilepsy]. Rev Neurol. 2000 May 1-15;30(9):881-6. Spanish.
- Benbadis SR, Tatum WO, Vale FL. When drugs don't work: an algorithmic approach to medically intractable epilepsy. Neurology. 2000 Dec 26;55(12):1780-4. doi: 10.1212/wnl.55.12.1780. No abstract available.
- Hauser WA. The natural history of drug resistant epilepsy: epidemiologic considerations. Epilepsy Res Suppl. 1992;5:25-8.
- Marson AG, Appleton R, Baker GA, Chadwick DW, Doughty J, Eaton B, Gamble C, Jacoby A, Shackley P, Smith DF, Tudur-Smith C, Vanoli A, Williamson PR. A randomised controlled trial examining the longer-term outcomes of standard versus new antiepileptic drugs. The SANAD trial. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(37):iii-iv, ix-x, 1-134. doi: 10.3310/hta11370.
- Sanchez-Alvarez JC, Serrano-Castro P, Canadillas-Hidalgo F. [Refractory epilepsy in adults]. Rev Neurol. 2002 Nov 16-30;35(10):931-53. Spanish.
- Serrano Castro PJ, Sanchez Alvarez JC. [Controversies about the new anti-epileptic drugs]. Rev Neurol. 2001 Jan 16-31;32(2):165-71. Spanish.
- Gomez-Alonso J, Giraldez BG. [Epilepsy: a new definition for an old disease]. Rev Neurol. 2007 Jul 16-31;45(2):126-7. No abstract available. Spanish.
- Fisher RS, van Emde Boas W, Blume W, Elger C, Genton P, Lee P, Engel J Jr. Epileptic seizures and epilepsy: definitions proposed by the International League Against Epilepsy (ILAE) and the International Bureau for Epilepsy (IBE). Epilepsia. 2005 Apr;46(4):470-2. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.66104.x.
- Hefft S, Jonas P. Asynchronous GABA release generates long-lasting inhibition at a hippocampal interneuron-principal neuron synapse. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1319-28. doi: 10.1038/nn1542. Epub 2005 Sep 11.
- Hestrin S, Galarreta M. Synchronous versus asynchronous transmitter release: a tale of two types of inhibitory neurons. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1283-4. doi: 10.1038/nn1005-1283. No abstract available.
- Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Hauser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):382-9. doi: 10.1002/ana.21166.
- Duncan JS. The outcome of epilepsy surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Apr;70(4):432. doi: 10.1136/jnnp.70.4.432. No abstract available.
- Huttenlocher PR, Wilbourn AJ, Signore JM. Medium-chain triglycerides as a therapy for intractable childhood epilepsy. Neurology. 1971 Nov;21(11):1097-103. doi: 10.1212/wnl.21.11.1097. No abstract available.
- Panico LR, Demartini MG, Rios VG, Carniello MA. [The ketogenic diet in infantile refractory epilepsy: electroclinical response, complications and secondary effects]. Rev Neurol. 2000 Aug 1-15;31(3):212-20. Spanish.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
- Vicente-Hernandez M, Garcia-Garcia P, Gil-Nagel A, Lopez-Munoz F, Alamo C. [Therapeutic approach to epilepsy from the nutritional view: current status of dietary treatment]. Neurologia. 2007 Oct;22(8):517-25. Spanish.
- Yudkoff M, Daikhin Y, Melo TM, Nissim I, Sonnewald U, Nissim I. The ketogenic diet and brain metabolism of amino acids: relationship to the anticonvulsant effect. Annu Rev Nutr. 2007;27:415-30. doi: 10.1146/annurev.nutr.27.061406.093722.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2016-1301-72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi, lægemiddelresistent
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med modificeret adkins diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien