Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van het gemodificeerde Atkins-dieet bij geneesmiddelresistente epilepsie

8 juni 2017 bijgewerkt door: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van het aangepaste Atkins-dieet bij geneesmiddelresistente epilepsie bij volwassen patiënten

Het Atkins Diet Modified (ADM) is de beste alternatieve behandeling voor medicijnresistente epilepsie. Er is een hoge prevalentie wereldwijd, vooral in Latijns-Amerikaanse landen, waaronder Mexico.

Lage inkomens, waarvan velen geen sociale zekerheid hebben, moeten de hoge kosten betalen door anti-epileptica (AEDS), die bovendien in combinatie- of combinatietherapie moeten worden gebruikt, omdat monotherapie onvoldoende is.

De dieetadkins brengen enkele veranderingen aan in de traditionele voedingsgewoonten door anderen die toegankelijk en niet noodzakelijkerwijs duur zijn, waarvan het mechanisme een betere controle over de aanvallen mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van het gemodificeerde adkins-dieet bij volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie. de standaardbehandeling van deze aandoening gedurende een periode van niet minder dan 6 maanden, waarna ze zullen worden behandeld met adkins dieet aangepast, voorafgaande geïnformeerde toestemming, om het effect vast te stellen en later een vergelijkende analyse.

Het doel van dit werk is het analyseren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van het gemodificeerde Atkins-dieet bij volwassen patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van geneesmiddelresistente epilepsie
  • Patiënten behandeld met Rational polytherapie, minimaal 6 maanden, zonder veranderingen in hun refractaire toestand.
  • Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie met geïnformeerde toestemming ondertekend door henzelf en hun gevolmachtigde.
  • Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie van welke etiologie dan ook, behalve tumor, metabolisch, degeneratief of progressief.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie gelijktijdig alternatieve behandeling om het Atkins-dieet aan te passen.
  • Patiënten met een neurologische entiteit progressief en fataal
  • Patiënten met aangeboren ziekten die moeite hebben met het metaboliseren van vetten of die grote hoeveelheden koolhydraten in het dieet nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: aangepast adkins-dieet
aangepast adkins-dieet. Het bestaat uit de gratis inname van eiwitten en vetten, en de beperking van koolhydraten die geleidelijk worden geïnstalleerd. Het werkingsmechanisme dat een toestand van ketose veroorzaakt.
Ander: aangepast adkins-dieet
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen, een van hen kreeg een aangepast adkins-dieet voor de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie. Het bestaat uit de gratis inname van eiwitten en vetten, en de beperking van koolhydraten die geleidelijk worden geïnstalleerd. Het werkingsmechanisme dat een toestand van ketose veroorzaakt
Andere namen:
  • adkins-dieet bij medicijnresistente epilepsie
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacotherapie zonder dieet
Het bestaat uit het toedienen van alleen een farmacologische behandeling zonder een speciaal dieet. Geneesmiddelenresistente epilepsie wordt gekenmerkt door het gebruik van anti-epileptica en in optimale doses, afhankelijk van het type epilepsie, ten minste twee keer achter elkaar zonder respons op de behandeling.
Geneesmiddel: Farmacotherapie zonder dieet
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen, een van hen kreeg een conventionele behandeling met anti-epileptica zonder speciaal dieet
Andere namen:
  • behandeling met anti-epileptica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van epileptische aanvallen gemeten volgens de klinische criteria van therapeutische evaluatie van Huttenlocher
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische respons waargenomen in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 3 maanden
Paniek-elektro-encefalografische criteria voor de therapeutische respons. Gelet op de standaardisatie, verbetering of verslechtering van de crisis in het elektro-encefalogram
3 maanden
Meting van kwaliteit van leven en afname van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ondervraag de patiënt met een vragenlijst over refractaire epilepsiemedicijnen. En vraag aan de patiënt met deze vragenlijst of de kwaliteit van leven is verbeterd en de aanvallen zijn afgenomen na gebruik van het aangepaste Atkins-dieet.
3 maanden
Bloedonderzoek (hematische biometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voer deze bloedtest uit om de algemene toestand van de patiënt te beoordelen en het aantal hemoglobine, hematocriet, leukocyten en bloedplaatjes te bekijken.
3 maanden
Bloedchemie (serumelektrolyten)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal de algemene toestand van de patiënt evalueren en met deze test de aanwezigheid van een verstoorde elektrolytenbalans uitsluiten
3 maanden
leverfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
Zal worden geëvalueerd met deze test niveaus van transaminasen die kunnen worden verhoogd door anticonvulsieve behandeling en kijken of er veranderingen zijn in de veranderingen in het dieet van patiënten
3 maanden
ketonurie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal de niveaus van ketonen in de urine beoordelen als gevolg van de verandering in het dieet van patiënten met het Atkins-dieet
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2016-1301-72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, medicijnresistent

Klinische onderzoeken op aangepast adkins-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren