薬剤耐性てんかんに対する修正アトキンス食の有効性、忍容性および遵守
2017年6月8日 更新者：María Ingrid Alanis Guevara、Instituto Mexicano del Seguro Social
成人患者の薬剤抵抗性てんかんに対する修正アトキンス食の有効性、忍容性、およびアドヒアランス
Atkins Diet Modified (ADM) は、薬剤耐性てんかんの最良の代替治療法です。世界中で、特にメキシコを含むラテンアメリカ諸国で高い有病率があります。
多くが社会保障を持っていない低所得者は、抗てんかん薬 (AEDS) による高い費用を負担しなければならず、単剤療法では不十分であるため、併用療法または併用療法を併用する必要があります。
ダイエット アドキンスは、伝統的な食習慣にいくつかの変更を加えます。これらの変更は、入手しやすく、必ずしも高価ではありません。そのメカニズムにより、発作をより適切に制御できます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 薬物抵抗性てんかんの成人患者における修正アドキンス食の有効性、忍容性、および順守を評価すること。この状態の標準的な治療を 6 か月以上行った後、アドキンズ ダイエットを変更して治療し、事前にインフォームド コンセントを行い、その効果と比較分析を後で確立します。
この作業の目的は、薬剤耐性てんかんの成人患者における修正アトキンス食の有効性、忍容性、および順守を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 薬剤耐性てんかんの基準を満たす患者
- Rational polytherapy で最低 6 か月間治療を受け、薬剤不応状態に変化のない患者。
- 薬剤耐性てんかんの患者で、インフォームド・コンセントに本人および代理人が署名したもの。
- -腫瘍、代謝性、変性性または進行性を除く、あらゆる病因の薬剤耐性てんかんの患者。
除外基準:
- 薬剤耐性てんかん患者のアトキンスダイエットへの同時代替治療が変更されました。
- -進行性および致命的な神経学的エンティティを有する患者
- 先天性疾患や脂肪の代謝が困難な患者、または食事に多量の炭水化物を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：修正されたアドキンス ダイエット
修正されたアドキンスダイエット.
それは、タンパク質と脂肪の自由な摂取と、徐々にインストールされている炭水化物の制限にあります。
ケトーシス状態を誘発する作用機序。
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患者は 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは、薬剤耐性てんかんの治療のために修正されたアドキンス ダイエットを受けました。
それは、タンパク質と脂肪の自由な摂取と、徐々にインストールされている炭水化物の制限にあります。
ケトーシス状態を誘導する作用機序
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：食事療法を伴わない薬物療法
それは特別な食事なしで薬理学的治療のみを管理することから成ります。薬剤耐性てんかんは、抗てんかん薬の使用と、てんかんの種類に応じて最適な用量で、少なくとも2回連続して管理に反応しないことを特徴としています。
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患者は 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは特別な食事なしで抗てんかん薬による従来の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん発作の頻度
時間枠：3ヶ月
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Huttenlocherの治療評価の臨床基準に従って測定されたてんかん発作の頻度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波で観察される治療反応
時間枠：3ヶ月
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治療反応に関するパニック脳波基準。
脳波の標準化、発症の改善または悪化を考慮して
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3ヶ月
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生活の質の測定と発作の減少
時間枠：3ヶ月
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難治性てんかん薬のアンケートで患者を尋問します。
そして、変更されたアトキンス食を使用した後、生活の質が向上し、発作が減少したかどうか、このアンケートで患者に尋ねます.
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3ヶ月
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血液検査（血液生検）
時間枠：3ヶ月
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この血液検査で患者の全身状態を評価し、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板数のレベルを確認します。
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3ヶ月
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血液化学（血清電解質）
時間枠：3ヶ月
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患者の一般的な状態を評価し、このテストで電解質の不均衡の存在を除外します
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3ヶ月
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肝機能検査
時間枠：3ヶ月
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治療抗けいれん薬によって上昇させることができるトランスアミナーゼのこのテストレベルで評価され、患者の食事の変化に何らかの変化があるかどうかを確認します
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3ヶ月
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ケトン尿症
時間枠：3ヶ月
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アトキンスダイエット患者の食事の変化による尿中のケトンのレベルを評価します
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María I Alanis、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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