Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i przestrzeganie zmodyfikowanej diety Atkinsa w przypadku padaczki lekoopornej

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Skuteczność, tolerancja i przestrzeganie zmodyfikowanej diety Atkinsa w leczeniu padaczki lekoopornej u dorosłych pacjentów

Zmodyfikowana dieta Atkinsa (ADM) jest najlepszą alternatywną metodą leczenia padaczki lekoopornej. Jest szeroko rozpowszechniona na całym świecie, zwłaszcza w krajach Ameryki Łacińskiej, w tym w Meksyku.

Osoby o niskich dochodach, z których wielu nie ma ubezpieczenia społecznego, muszą ponosić wysokie koszty leków przeciwpadaczkowych (LPP), które dodatkowo powinny być stosowane w terapii skojarzonej lub skojarzonej, ponieważ monoterapia jest niewystarczająca.

Dodatki dietetyczne wprowadzają pewne zmiany w tradycyjnych nawykach żywieniowych na inne, dostępne i niekoniecznie drogie, których mechanizm pozwala na lepszą kontrolę napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności, tolerancji i przestrzegania zmodyfikowanej diety Adkinsa u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną. Materiały i metody: Badanie kliniczne obejmujące wybranych pacjentów z padaczką lekooporną, którzy będą leczeni farmakologicznie za pomocą standardowego leczenia tego schorzenia przez okres nie krótszy niż 6 miesięcy, po czym będą leczeni zmodyfikowaną dietą Adkinsa, za uprzednią świadomą zgodą, w celu ustalenia jej efektu i późniejszej analizy porównawczej.

Celem pracy jest analiza skuteczności, tolerancji i przestrzegania zmodyfikowanej diety Atkinsa u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria padaczki lekoopornej
  • Pacjenci leczeni politerapią Rational przez co najmniej 6 miesięcy, bez zmian w stanie oporności na lek.
  • Pacjenci z padaczką lekooporną ze świadomą zgodą podpisaną przez siebie i pełnomocnika.
  • Pacjenci z padaczką lekooporną o dowolnej etiologii, z wyjątkiem nowotworowej, metabolicznej, zwyrodnieniowej lub postępującej.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów z padaczką lekooporną jednoczesne leczenie alternatywne do zmodyfikowanej diety Atkinsa.
  • Pacjenci z postępującą i śmiertelną chorobą neurologiczną
  • Pacjenci z chorobami wrodzonymi i trudnościami w metabolizowaniu tłuszczów lub wymagający dużej ilości węglowodanów w diecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zmodyfikowana dieta adkinsa
zmodyfikowana dieta adkinsa Polega na swobodnym spożyciu białek i tłuszczów oraz ograniczeniu stopniowo wprowadzanych węglowodanów. Jego mechanizm działania, który wywołuje stan ketozy.
Inny: zmodyfikowana dieta adkinsa
Pacjentów podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała zmodyfikowaną dietę adkinsa w leczeniu padaczki lekoopornej. Polega na swobodnym spożyciu białek i tłuszczów oraz ograniczeniu stopniowo wprowadzanych węglowodanów. Jego mechanizm działania, który wywołuje stan ketozy
Inne nazwy:
  • Dieta Adkinsa w padaczce lekoopornej
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapia bez diety
Polega na stosowaniu wyłącznie leczenia farmakologicznego bez specjalnej diety. Padaczka lekooporna charakteryzuje się stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w optymalnych dawkach, w zależności od rodzaju padaczki, co najmniej w dwóch kolejnych okazjach bez odpowiedzi na leczenie.
Lek: Farmakoterapia bez diety
Pacjentów podzielono na dwie grupy, z których jedna otrzymywała konwencjonalne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi bez stosowania specjalnej diety
Inne nazwy:
  • leczenie lekami przeciwpadaczkowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość napadów padaczkowych mierzona według klinicznych kryteriów oceny terapeutycznej Huttenlochera
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna obserwowana w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Paniczne kryteria elektroencefalograficzne dotyczące odpowiedzi terapeutycznej. Mając na uwadze standaryzację, poprawę lub pogłębienie kryzysu w elektroencefalogramie
3 miesiące
Pomiar jakości życia i zmniejszenie napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przesłuchaj pacjenta za pomocą kwestionariusza lekoopornych leków na padaczkę. I zapytaj pacjenta za pomocą tego kwestionariusza, czy poprawiła się jego jakość życia i zmniejszyły się napady padaczkowe po zastosowaniu zmodyfikowanej diety Atkinsa.
3 miesiące
Badania krwi (Biometria hematyczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonaj to badanie krwi, aby ocenić ogólny stan pacjenta i zobaczyć jego poziom hemoglobiny, hematokrytu, liczby leukocytów i płytek krwi.
3 miesiące
Chemia krwi (elektrolity w surowicy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni ogólny stan pacjenta i za pomocą tego testu wykluczy obecność zaburzeń elektrolitowych
3 miesiące
testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą tego testu zostaną ocenione poziomy aminotransferaz, które mogą być podwyższone przez leczenie przeciwdrgawkowe i zobaczą, czy są jakieś zmiany w stosunku do zmian w diecie pacjentów
3 miesiące
ketonuria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni poziom ciał ketonowych w moczu w związku ze zmianą diety pacjentów stosujących dietę Atkinsa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2016-1301-72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na zmodyfikowana dieta adkinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj