Эффективность, переносимость и приверженность модифицированной диете Аткинса при лекарственно-устойчивой эпилепсии
8 июня 2017 г. обновлено: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social
Эффективность, переносимость и приверженность модифицированной диете Аткинса при лекарственно-устойчивой эпилепсии у взрослых пациентов
Модифицированная диета Аткинса (АДМ) является лучшим альтернативным методом лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии. Она широко распространена во всем мире, особенно в странах Латинской Америки, включая Мексику.
Люди с низким доходом, многие из которых не имеют социального обеспечения, должны покрывать высокие расходы за счет противоэпилептических препаратов (AEDS), которые, кроме того, следует использовать в сочетании или комбинированной терапии, поскольку монотерапия недостаточна.
Диета вносит некоторые изменения в традиционные пищевые привычки за счет других, доступных и не обязательно дорогих, механизм которых позволяет лучше контролировать приступы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность, переносимость и приверженность модифицированной диете Адкинса у взрослых пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией. Материалы и методы: клиническое исследование, включающее пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, отобранных по принципу удобства, которым будет назначено фармакологическое лечение. стандартное лечение этого состояния в течение не менее 6 месяцев, после чего они будут лечиться модифицированной диетой Адкинса, предварительно информированное согласие, чтобы установить его эффект и сравнительный анализ позже.
Цель работы — анализ эффективности, переносимости и приверженности модифицированной диете Аткинса у взрослых пациентов с фармакорезистентной эпилепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациенты, отвечающие критериям фармакорезистентной эпилепсии
- Пациенты, получавшие рациональную политерапию, минимум 6 месяцев, без изменений в их рефрактерном состоянии к лекарственным препаратам.
- Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией с информированным согласием, подписанным ими самими и их доверенными лицами.
- Больные с фармакорезистентной эпилепсией любой этиологии, кроме опухолевой, метаболической, дегенеративной или прогрессирующей.
Критерий исключения:
- Пациентам с фармакорезистентной эпилепсией одновременное чередование лечения с модифицированной диетой Аткинса.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием и летальным исходом
- Пациенты с врожденными заболеваниями и трудностями метаболизма жиров или требующие большого количества углеводов в рационе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: модифицированная диета Адкинса
модифицированная диета Адкинса.
Он заключается в свободном приеме белков и жиров и постепенно устанавливаемом ограничении углеводов.
Его механизм действия, вызывающий состояние кетоза.
|
Больные были разделены на две группы, одна из них получала модифицированную диету Адкинса для лечения фармакорезистентной эпилепсии.
Он заключается в свободном приеме белков и жиров и постепенно устанавливаемом ограничении углеводов.
Его механизм действия, который вызывает состояние кетоза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фармакотерапия без диеты
Он заключается в назначении только фармакологического лечения без специальной диеты. Лекарственно-резистентная эпилепсия характеризуется применением противоэпилептических препаратов в оптимальных дозах, в зависимости от типа эпилепсии, не менее двух раз подряд без ответа на лечение.
|
Пациенты были разделены на две группы, одна из них получала общепринятое лечение противоэпилептическими препаратами без специальной диеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпилептических припадков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота эпилептических припадков, измеренная в соответствии с клиническими критериями терапевтической оценки Гуттенлохера
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический ответ, наблюдаемый на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Панические электроэнцефалографические критерии терапевтического ответа.
С учетом нормализации, улучшения или ухудшения криза на электроэнцефалограмме
|
3 месяца
|
|
Измерение качества жизни и уменьшение приступов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросите пациента с помощью анкеты о рефрактерных препаратах эпилепсии.
И спросите пациента с этой анкетой, улучшилось ли его качество жизни и уменьшились ли приступы после использования модифицированной диеты Аткинса.
|
3 месяца
|
|
Анализы крови (гематическая биометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возьмите этот анализ крови, чтобы оценить общее состояние пациента и увидеть его уровни гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов и количество тромбоцитов.
|
3 месяца
|
|
Биохимический анализ крови (электролиты сыворотки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он оценит общее состояние пациента и с помощью этого теста исключит наличие электролитного дисбаланса.
|
3 месяца
|
|
функциональные пробы печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью этого теста будут оценены уровни трансаминаз, которые могут быть повышены при лечении противосудорожными препаратами, и выяснится, есть ли какие-либо изменения с изменениями в диете пациентов.
|
3 месяца
|
|
кетонурия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он позволит оценить уровень кетонов в моче в связи с изменением рациона питания пациентов с диетой Аткинса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Panico LR, Rios VG, Demartini MG, Carniello MA. [The electroencephalographic evolution of a group of patients on a ketonic diet]. Rev Neurol. 2000 Jan 1-15;30(1):8-15. Spanish.
- Freeman J, Veggiotti P, Lanzi G, Tagliabue A, Perucca E; Institute of Neurology IRCCS C. Mondino Foundation. The ketogenic diet: from molecular mechanisms to clinical effects. Epilepsy Res. 2006 Feb;68(2):145-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2005.10.003.
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Berg AT, Kelly MM. Defining intractability: comparisons among published definitions. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):431-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00440.x.
- Brodie MJ, Kwan P. Staged approach to epilepsy management. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S2-8. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s2.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Kwan P, Brodie MJ. Definition of refractory epilepsy: defining the indefinable? Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):27-9. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70304-7. Epub 2009 Nov 13. No abstract available.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Martinez-Juarez IE, Lopez-Zapata R, Gomez-Arias B, Bravo-Armenta E, Romero-Ocampo L, Estevez-Cruz Z, Hernandez-De la Cruz G, Moran-Molina S. [Refractory epilepsy: use of the new definition and related risk factors. A study in the Mexican population of a third-level centre]. Rev Neurol. 2012 Feb 1;54(3):159-66. Spanish.
- Shorvon SD. The epidemiology and treatment of chronic and refractory epilepsy. Epilepsia. 1996;37 Suppl 2:S1-S3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb06027.x.
- Devinsky O. Patients with refractory seizures. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1565-70. doi: 10.1056/NEJM199905203402008. No abstract available.
- Arroyo S. [Evaluation of drug-resistant epilepsy]. Rev Neurol. 2000 May 1-15;30(9):881-6. Spanish.
- Benbadis SR, Tatum WO, Vale FL. When drugs don't work: an algorithmic approach to medically intractable epilepsy. Neurology. 2000 Dec 26;55(12):1780-4. doi: 10.1212/wnl.55.12.1780. No abstract available.
- Hauser WA. The natural history of drug resistant epilepsy: epidemiologic considerations. Epilepsy Res Suppl. 1992;5:25-8.
- Marson AG, Appleton R, Baker GA, Chadwick DW, Doughty J, Eaton B, Gamble C, Jacoby A, Shackley P, Smith DF, Tudur-Smith C, Vanoli A, Williamson PR. A randomised controlled trial examining the longer-term outcomes of standard versus new antiepileptic drugs. The SANAD trial. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(37):iii-iv, ix-x, 1-134. doi: 10.3310/hta11370.
- Sanchez-Alvarez JC, Serrano-Castro P, Canadillas-Hidalgo F. [Refractory epilepsy in adults]. Rev Neurol. 2002 Nov 16-30;35(10):931-53. Spanish.
- Serrano Castro PJ, Sanchez Alvarez JC. [Controversies about the new anti-epileptic drugs]. Rev Neurol. 2001 Jan 16-31;32(2):165-71. Spanish.
- Gomez-Alonso J, Giraldez BG. [Epilepsy: a new definition for an old disease]. Rev Neurol. 2007 Jul 16-31;45(2):126-7. No abstract available. Spanish.
- Fisher RS, van Emde Boas W, Blume W, Elger C, Genton P, Lee P, Engel J Jr. Epileptic seizures and epilepsy: definitions proposed by the International League Against Epilepsy (ILAE) and the International Bureau for Epilepsy (IBE). Epilepsia. 2005 Apr;46(4):470-2. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.66104.x.
- Hefft S, Jonas P. Asynchronous GABA release generates long-lasting inhibition at a hippocampal interneuron-principal neuron synapse. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1319-28. doi: 10.1038/nn1542. Epub 2005 Sep 11.
- Hestrin S, Galarreta M. Synchronous versus asynchronous transmitter release: a tale of two types of inhibitory neurons. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1283-4. doi: 10.1038/nn1005-1283. No abstract available.
- Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Hauser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):382-9. doi: 10.1002/ana.21166.
- Duncan JS. The outcome of epilepsy surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Apr;70(4):432. doi: 10.1136/jnnp.70.4.432. No abstract available.
- Huttenlocher PR, Wilbourn AJ, Signore JM. Medium-chain triglycerides as a therapy for intractable childhood epilepsy. Neurology. 1971 Nov;21(11):1097-103. doi: 10.1212/wnl.21.11.1097. No abstract available.
- Panico LR, Demartini MG, Rios VG, Carniello MA. [The ketogenic diet in infantile refractory epilepsy: electroclinical response, complications and secondary effects]. Rev Neurol. 2000 Aug 1-15;31(3):212-20. Spanish.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
- Vicente-Hernandez M, Garcia-Garcia P, Gil-Nagel A, Lopez-Munoz F, Alamo C. [Therapeutic approach to epilepsy from the nutritional view: current status of dietary treatment]. Neurologia. 2007 Oct;22(8):517-25. Spanish.
- Yudkoff M, Daikhin Y, Melo TM, Nissim I, Sonnewald U, Nissim I. The ketogenic diet and brain metabolism of amino acids: relationship to the anticonvulsant effect. Annu Rev Nutr. 2007;27:415-30. doi: 10.1146/annurev.nutr.27.061406.093722.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2016-1301-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированная диета Адкинса
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный