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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Einhaltung der modifizierten Atkins-Diät bei arzneimittelresistenter Epilepsie

8. Juni 2017 aktualisiert von: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Einhaltung der modifizierten Atkins-Diät bei arzneimittelresistenter Epilepsie bei erwachsenen Patienten

Die modifizierte Atkins-Diät (ADM) ist die beste alternative Behandlung für medikamentenresistente Epilepsie. Sie hat weltweit eine hohe Prävalenz, insbesondere in lateinamerikanischen Ländern, einschließlich Mexiko.

Geringverdiener, von denen viele nicht sozialversichert sind, müssen die hohen Kosten durch Antiepileptika (AEDS) tragen, die zusätzlich in einer Konjunktions- oder Kombinationstherapie eingesetzt werden sollten, da eine Monotherapie nicht ausreicht.

Die Diät Adkins macht einige Änderungen in den traditionellen Ernährungsgewohnheiten durch andere, die zugänglich und nicht unbedingt teuer sind, deren Mechanismus eine bessere Kontrolle der Anfälle ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Adhärenz der modifizierten Adkins-Diät bei erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie Materialien und Methoden: Klinische Studie, bestehend aus Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die nach Belieben ausgewählt und pharmakologisch behandelt werden die Standardbehandlung dieses Zustands für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, danach werden sie mit einer modifizierten Adkins-Diät behandelt, nach vorheriger Einverständniserklärung, um ihre Wirkung festzustellen und später eine vergleichende Analyse durchzuführen.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Adhärenz der modifizierten Atkins-Diät bei erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patienten, die die Kriterien einer arzneimittelresistenten Epilepsie erfüllen
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit Rational-Polytherapie behandelt wurden, ohne dass sich ihr medikamentenrefraktärer Zustand änderte.
  • Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie mit einer von ihnen selbst und ihrem Bevollmächtigten unterzeichneten Einverständniserklärung nach Aufklärung.
  • Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie jeglicher Ätiologie, außer tumorbedingter, metabolischer, degenerativer oder progressiver Epilepsie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie gleichzeitiger Alternativbehandlung zur modifizierten Atkins-Diät.
  • Patienten mit einer neurologischen Entität progressiv und tödlich
  • Patienten mit angeborenen Krankheiten und Schwierigkeiten, Fette zu verstoffwechseln oder die hohe Mengen an Kohlenhydraten in der Ernährung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: modifizierte Adkins-Diät
modifizierte Adkins-Diät. Es besteht in der freien Aufnahme von Proteinen und Fetten und der Einschränkung von Kohlenhydraten, die allmählich eingebaut werden. Sein Wirkmechanismus, der einen Zustand der Ketose induziert.
Sonstiges: modifizierte Adkins-Diät
Die Patienten wurden zwei Gruppen zugeteilt, eine von ihnen erhielt eine modifizierte Adkins-Diät zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie. Es besteht in der freien Aufnahme von Proteinen und Fetten und der Einschränkung von Kohlenhydraten, die allmählich eingebaut werden. Sein Wirkmechanismus, der einen Zustand der Ketose induziert
Andere Namen:
  • Adkins-Diät bei arzneimittelresistenter Epilepsie
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmakotherapie ohne Diät
Es besteht darin, nur eine pharmakologische Behandlung ohne eine spezielle Diät zu verabreichen. Arzneimittelresistente Epilepsie ist gekennzeichnet durch die Verwendung von Antiepileptika und in optimalen Dosen, je nach Art der Epilepsie, mindestens zweimal hintereinander ohne Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: Pharmakotherapie ohne Diät
Die Patienten wurden zwei Gruppen zugeordnet, eine davon erhielt eine konventionelle Behandlung mit Antiepileptika ohne spezielle Diät
Andere Namen:
  • Behandlung mit Antiepileptika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit epileptischer Anfälle, gemessen nach den klinischen Kriterien der therapeutischen Evaluation von Huttenlocher
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Elektroenzephalogramm beobachtetes therapeutisches Ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate
Panik elektroenzephalographische Kriterien für das therapeutische Ansprechen. Im Hinblick auf die Standardisierung, Verbesserung oder Verschlechterung der Krise im Elektroenzephalogramm
3 Monate
Messung der Lebensqualität und Abnahme der Anfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Befragen Sie den Patienten mit einem Fragebogen zu refraktären Epilepsie-Medikamenten. Und fragen Sie den Patienten mit diesem Fragebogen, ob sich seine Lebensqualität verbessert und die Krampfanfälle nach Anwendung der modifizierten Atkins-Diät verringert haben.
3 Monate
Blutuntersuchungen (hämatische Biometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
Führen Sie diesen Bluttest durch, um den Allgemeinzustand des Patienten zu beurteilen und seine Hämoglobin-, Hämatokrit-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl zu sehen.
3 Monate
Blutchemie (Serumelektrolyte)
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird den Allgemeinzustand des Patienten beurteilen und mit diesem Test das Vorhandensein eines Elektrolytungleichgewichts ausschließen
3 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Mit diesem Test werden die Transaminasenspiegel bewertet, die durch die Behandlung mit Antikonvulsiva erhöht werden können, und es wird festgestellt, ob es Änderungen bei den Änderungen in der Ernährung der Patienten gibt
3 Monate
Ketonurie
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird die Ketonspiegel im Urin aufgrund der Ernährungsumstellung von Patienten mit der Atkins-Diät beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2016-1301-72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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