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Eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta Atkins modificada en epilepsia resistente a fármacos

8 de junio de 2017 actualizado por: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta Atkins modificada en la epilepsia farmacorresistente en pacientes adultos

La Dieta de Atkins Modificada (ADM) es la mejor alternativa de tratamiento para la epilepsia farmacorresistente, existe una alta prevalencia a nivel mundial, especialmente en países de América Latina, incluido México.

Las personas de bajos ingresos, muchas de las cuales no cuentan con seguridad social, deben afrontar los altos costos de los Medicamentos Antiepilépticos (AEDS), que además deben ser utilizados en terapia conjunta o combinada, porque la monoterapia es insuficiente.

La dieta adkins realiza algunos cambios en los hábitos alimentarios tradicionales por otros accesibles y no necesariamente costosos, cuyo mecanismo permite un mejor control de las convulsiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta adkins modificada en pacientes adultos con epilepsia farmacorresistente Materiales y Métodos: Ensayo clínico, conformado por pacientes con epilepsia farmacorresistente, seleccionados por conveniencia, que serán manejados farmacológicamente con el tratamiento estándar de esta condición por un período no menor de 6 meses, luego de los cuales serán tratados con dieta adkins modificada, previo consentimiento informado, para establecer su efecto y un análisis comparativo posterior.

El objetivo de este trabajo es analizar la eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta atkins modificada en pacientes adultos con epilepsia resistente a fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Pacientes que cumplen los criterios de epilepsia farmacorresistente
  • Pacientes tratados con politerapia Rational, un mínimo de 6 meses, sin cambios en su condición refractaria al fármaco.
  • Pacientes con epilepsia farmacorresistente con consentimiento informado firmado por ellos mismos y su apoderado.
  • Pacientes con epilepsia farmacorresistente de cualquier etiología, excepto tumoral, metabólica, degenerativa o progresiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con epilepsia farmacorresistente alternativa al tratamiento simultáneo a la Dieta Atkins modificada.
  • Pacientes con una entidad neurológica progresiva y fatal
  • Pacientes con enfermedades congénitas y dificultad para metabolizar las grasas o que requieran altas cantidades de carbohidratos en la dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dieta adkins modificada
dieta adkins modificada. Consiste en la libre ingesta de proteínas y grasas, y la restricción de hidratos de carbono que se van instalando paulatinamente. Su mecanismo de acción que induce un estado de cetosis.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos, uno de ellos recibió dieta adkins modificada para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos. Consiste en la libre ingesta de proteínas y grasas, y la restricción de hidratos de carbono que se van instalando paulatinamente. Su mecanismo de acción que induce un estado de cetosis
Otros nombres:
  • dieta adkins en la epilepsia resistente a los medicamentos
COMPARADOR_ACTIVO: Farmacoterapia sin dieta
Consiste en administrar únicamente tratamiento farmacológico sin una dieta especial. La epilepsia farmacorresistente se caracteriza por el uso de fármacos antiepilépticos y en dosis óptimas, según el tipo de epilepsia, al menos en dos ocasiones consecutivas sin respuesta al manejo.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos, uno de ellos recibió tratamiento convencional con fármacos antiepilépticos sin dieta especial
Otros nombres:
  • tratamiento con medicamentos antiepilépticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las crisis epilépticas
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de crisis epilépticas medida según los criterios clínicos de evaluación terapéutica de Huttenlocher
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta terapéutica observada en electroencefalograma
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios electroencefalográficos de pánico sobre la respuesta terapéutica. Teniendo en cuenta la normalización, mejora o empeoramiento de la crisis en el electroencefalograma
3 meses
Medición de la calidad de vida y disminución de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Interrogar al paciente con un cuestionario de medicamentos refractarios para la epilepsia. Y pregunte al paciente con este cuestionario si mejoró su calidad de vida y ha disminuido las convulsiones después de usar la dieta atkins modificada.
3 meses
Exámenes de sangre (biometría hemática)
Periodo de tiempo: 3 meses
Realice este análisis de sangre para evaluar las condiciones generales del paciente y ver sus niveles de hemoglobina, hematocrito, leucocitos y recuento de plaquetas.
3 meses
Química sanguínea (electrolitos séricos)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluará el estado general del paciente y con esta prueba descartará la presencia de desequilibrio hidroelectrolítico
3 meses
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará con este test los niveles de transaminasas que pueden estar elevados por el tratamiento anticonvulsivo y ver si hay cambios con los cambios en la dieta de los pacientes
3 meses
cetonuria
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluará los niveles de cetonas en orina debido al cambio en la dieta de los pacientes con la dieta Atkins
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta adkins modificada

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