- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03183076
Eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta Atkins modificada en epilepsia resistente a fármacos
Eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta Atkins modificada en la epilepsia farmacorresistente en pacientes adultos
La Dieta de Atkins Modificada (ADM) es la mejor alternativa de tratamiento para la epilepsia farmacorresistente, existe una alta prevalencia a nivel mundial, especialmente en países de América Latina, incluido México.
Las personas de bajos ingresos, muchas de las cuales no cuentan con seguridad social, deben afrontar los altos costos de los Medicamentos Antiepilépticos (AEDS), que además deben ser utilizados en terapia conjunta o combinada, porque la monoterapia es insuficiente.
La dieta adkins realiza algunos cambios en los hábitos alimentarios tradicionales por otros accesibles y no necesariamente costosos, cuyo mecanismo permite un mejor control de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta adkins modificada en pacientes adultos con epilepsia farmacorresistente Materiales y Métodos: Ensayo clínico, conformado por pacientes con epilepsia farmacorresistente, seleccionados por conveniencia, que serán manejados farmacológicamente con el tratamiento estándar de esta condición por un período no menor de 6 meses, luego de los cuales serán tratados con dieta adkins modificada, previo consentimiento informado, para establecer su efecto y un análisis comparativo posterior.
El objetivo de este trabajo es analizar la eficacia, tolerabilidad y adherencia de la dieta atkins modificada en pacientes adultos con epilepsia resistente a fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Pacientes que cumplen los criterios de epilepsia farmacorresistente
- Pacientes tratados con politerapia Rational, un mínimo de 6 meses, sin cambios en su condición refractaria al fármaco.
- Pacientes con epilepsia farmacorresistente con consentimiento informado firmado por ellos mismos y su apoderado.
- Pacientes con epilepsia farmacorresistente de cualquier etiología, excepto tumoral, metabólica, degenerativa o progresiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con epilepsia farmacorresistente alternativa al tratamiento simultáneo a la Dieta Atkins modificada.
- Pacientes con una entidad neurológica progresiva y fatal
- Pacientes con enfermedades congénitas y dificultad para metabolizar las grasas o que requieran altas cantidades de carbohidratos en la dieta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta adkins modificada
dieta adkins modificada.
Consiste en la libre ingesta de proteínas y grasas, y la restricción de hidratos de carbono que se van instalando paulatinamente.
Su mecanismo de acción que induce un estado de cetosis.
|
Los pacientes fueron asignados a dos grupos, uno de ellos recibió dieta adkins modificada para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos.
Consiste en la libre ingesta de proteínas y grasas, y la restricción de hidratos de carbono que se van instalando paulatinamente.
Su mecanismo de acción que induce un estado de cetosis
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Farmacoterapia sin dieta
Consiste en administrar únicamente tratamiento farmacológico sin una dieta especial. La epilepsia farmacorresistente se caracteriza por el uso de fármacos antiepilépticos y en dosis óptimas, según el tipo de epilepsia, al menos en dos ocasiones consecutivas sin respuesta al manejo.
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Los pacientes fueron asignados a dos grupos, uno de ellos recibió tratamiento convencional con fármacos antiepilépticos sin dieta especial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las crisis epilépticas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de crisis epilépticas medida según los criterios clínicos de evaluación terapéutica de Huttenlocher
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica observada en electroencefalograma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios electroencefalográficos de pánico sobre la respuesta terapéutica.
Teniendo en cuenta la normalización, mejora o empeoramiento de la crisis en el electroencefalograma
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3 meses
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Medición de la calidad de vida y disminución de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Interrogar al paciente con un cuestionario de medicamentos refractarios para la epilepsia.
Y pregunte al paciente con este cuestionario si mejoró su calidad de vida y ha disminuido las convulsiones después de usar la dieta atkins modificada.
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3 meses
|
Exámenes de sangre (biometría hemática)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Realice este análisis de sangre para evaluar las condiciones generales del paciente y ver sus niveles de hemoglobina, hematocrito, leucocitos y recuento de plaquetas.
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3 meses
|
Química sanguínea (electrolitos séricos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluará el estado general del paciente y con esta prueba descartará la presencia de desequilibrio hidroelectrolítico
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3 meses
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pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará con este test los niveles de transaminasas que pueden estar elevados por el tratamiento anticonvulsivo y ver si hay cambios con los cambios en la dieta de los pacientes
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3 meses
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cetonuria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluará los niveles de cetonas en orina debido al cambio en la dieta de los pacientes con la dieta Atkins
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- F2016-1301-72
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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