Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och efterlevnad av den modifierade Atkins-dieten på läkemedelsresistent epilepsi

8 juni 2017 uppdaterad av: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt, tolerabilitet och efterlevnad av den modifierade Atkins-dieten på läkemedelsresistent epilepsi hos vuxna patienter

Atkins Diet Modified (ADM) är den bästa alternativa behandlingen för läkemedelsresistent epilepsi. Det finns en hög prevalens över hela världen, särskilt i latinamerikanska länder, inklusive Mexiko.

Låginkomsttagare, av vilka många inte har någon social trygghet, måste stå för de höga kostnaderna för antiepileptika (AEDS), som dessutom bör användas i kombinations- eller kombinationsterapi, eftersom monoterapi är otillräcklig.

Diet adkins gör vissa förändringar i de traditionella matvanorna av andra som är tillgängliga och inte nödvändigtvis dyra, vars mekanism möjliggör bättre kontroll av anfallen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och följsamheten av den modifierade adkins-dieten hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi Material och metoder: Klinisk prövning, bestående av patienter med läkemedelsresistent epilepsi, utvalda av bekvämlighet, som kommer att hanteras farmakologiskt med standardbehandling av detta tillstånd under en period av minst 6 månader, varefter de kommer att behandlas med modifierad adkins-diet, förhandsmedgivande, för att fastställa dess effekt och en jämförande analys senare.

Syftet med detta arbete är att analysera effekten, tolerabiliteten och följsamheten av den modifierade Atkins-dieten hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 18 år
  • Patienter som uppfyller kriterierna för läkemedelsresistent epilepsi
  • Patienter som behandlas med Rational polyterapi, minst 6 månader, utan förändringar i deras läkemedelsrefraktära tillstånd.
  • Patienter med läkemedelsresistent epilepsi med informerat samtycke undertecknat av dem själva och deras ombud.
  • Patienter med läkemedelsresistent epilepsi oavsett etiologi, utom tumör, metabolisk, degenerativ eller progressiv.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med läkemedelsresistent epilepsi samtidigt alternativ behandling till Atkins Diet modifierad.
  • Patienter med en neurologisk enhet progressiv och dödlig
  • Patienter med medfödda sjukdomar och svårigheter att metabolisera fetter eller som kräver höga mängder kolhydrater i kosten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: modifierad adkins-diet
modifierad adkins-diet. Den består i det fria intaget av proteiner och fetter, och begränsningen av kolhydrater som gradvis installeras. Dess verkningsmekanism som inducerar ett tillstånd av ketos.
Övrig: modifierad adkins-diet
Patienterna tilldelades två grupper, en av dem fick modifierad adkins-diet för behandling av läkemedelsresistent epilepsi. Den består i det fria intaget av proteiner och fetter, och begränsningen av kolhydrater som gradvis installeras. Dess verkningsmekanism som inducerar ett tillstånd av ketos
Andra namn:
  • adkins-diet vid läkemedelsresistent epilepsi
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi utan diet
Den består i att endast administrera farmakologisk behandling utan specialdiet. Läkemedelsresistent epilepsi kännetecknas av användningen av antiepileptika och i optimala doser, beroende på typ av epilepsi, åtminstone vid två på varandra följande tillfällen utan svar på behandlingen.
Läkemedel: Farmakoterapi utan diet
Patienterna tilldelades två grupper, en av dem fick konventionell behandling med antiepileptika utan specialdiet
Andra namn:
  • behandling med antiepileptika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av epileptiska anfall
Tidsram: 3 månader
Frekvens av epileptiska anfall mätt enligt de kliniska kriterierna för terapeutisk utvärdering av Huttenlocher
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk respons observerad i elektroencefalogram
Tidsram: 3 månader
Panikelektroencefalografiska kriterier på det terapeutiska svaret. Med hänsyn till standardisering, förbättring eller förvärring av krisen i elektroencefalogrammet
3 månader
Mätning av livskvalitet och minskning av anfall
Tidsram: 3 månader
Förhör patienten med ett frågeformulär över refraktära epilepsiläkemedel. Och fråga till patienten med detta frågeformulär om förbättrad livskvalitet och har minskat anfall efter att ha använt den modifierade Atkins-dieten.
3 månader
Blodprov (hematisk biometri)
Tidsram: 3 månader
Ta detta blodprov för att bedöma patientens allmänna tillstånd och se deras nivåer av hemoglobin, hematokrit, leukocyter och trombocytantal.
3 månader
Blodkemi (serumelektrolyter)
Tidsram: 3 månader
Den kommer att utvärdera patientens allmänna tillstånd och med detta test utesluta förekomsten av elektrolytobalans
3 månader
leverfunktionstester
Tidsram: 3 månader
Kommer att utvärderas med detta testnivåer av transaminaser som kan höjas av behandling antikonvulsiva och se om det finns några förändringar med förändringar i patienternas kost
3 månader
ketonuri
Tidsram: 3 månader
Den kommer att bedöma nivåerna av ketoner i urinen på grund av förändringen i kosten för patienter med Atkins-dieten
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F2016-1301-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, läkemedelsresistent

Kliniska prövningar på modifierad adkins-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera